内容发布更新时间 : 2025/1/7 5:35:56星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

《中国药典》2015年版实施公告

有关问题的解读（一）

1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国

药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？

答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年

12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。

2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估

的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？

答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由

于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。

3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题

答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标

准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。

4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的

说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？ 答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信

代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。

5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药

典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？ 答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或

进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。

6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审

批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。

答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请

与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。

7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？

答：生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，

确保其生产的制剂应符合2015版药典要求。按批准文号管理的制剂中间体必须执行105号公告的要求。

8. 问：对于同品种存在多个剂型的，有的剂型尚未收载入药典

的，是否也需要符合2015年版药典的要求？

答：有药典收载品种与不同剂型者，执行药典通用性要求的基础

上，执行该剂型相应的国家药品标准。

9. 问：企业注册标准中规定的检测方法与2015年版药典收载的

不同，可否通过备案的方式执行企业注册检验方法？ 答：首先，注册标准应符合2015年版药典“凡例”第23条有关

规定。生产企业应充分评估两个方法的适用性，基于评估结果决定申报形式。如需修订检测方法，可按有关规定提交补充申请，由国家药品监管部门批准后，可执行企业注册标准的检验方法。

10. 问：对于新药临床研究申请，按目前程序质量标准并未批准，

应如何进行相应的更新申请？ 答：按105号实施公告第六款执行。

11. 问：“规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标

签”这句话中的“规定期限”是否指什么时间？ 答：是指2015年12月1日。