内容发布更新时间 : 2024/5/3 11:29:03星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计
Contract research organization ,CRO
Contract/agreement
Coordinating committee
Coordinating investigator
Cross-over study
Cure
Documentation
Dose-reaction relation
Double blinding
Double dummy technique
Electronic data capture ,EDC
Electronic data processing ,EDP
Endpoint criteria/measurement
Essential documentation
Excellent
Exclusion criteria
Failure
Final report
Final point
Forced titration
Generic drug
Good clinical practice ,GCP
Good manufacture practice ,GMP
合同研究组织 协议/合同 协调委员会 协调研究者 交叉研究 痊愈 记录/文件 剂量—反应关系 双盲
双盲双模拟技术 电子数据采集系统 电子数据处理系统 终点指标 必需文件 显效 排除标准 无效，失败 总结报告 终点 强制滴定 通用名药
药物临床试验质量管理规定 药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范
Health economic evaluation ,HEV
健康经济学评价 假设检验 好转 入选标准 独立伦理委员会 信息收集 知情同意书 知情同意 启动会议 视察/检查 机构检查 机构审查委员会 意向治疗
Hypothesis testing
Improvement
Inclusion criteria
Independent ethics committee ,IEE
Information gathering
Informed consent form ,ICF
Informed consent ,IC
Initial meeting
Inspection
Institution inspection
Institutional review board ,IBR
Intention to treat
Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统
International Conference on Harmonization ,ICH
国际协调会议 新药临床研究 试验药物 研究者 研究者手册 上市许可证 匹配配对 监查员
Investigational new drug ,IND
Investigational product
Investigator
Investigator’s brochure ,IB
Marketing approval/authorization
Matched pair
Monitor
Monitoring
Monitoring report
Multi-center trial
New chemical entity ,NCE
New drug application ,NDA
Non-clinical study
Obedience
Optional titration
Original medical record
Outcome
Outcome assessment
Outcome measurement
Patient file
Patient history
Placebo
Placebo control
Preclinical study
Principle investigator ,PI
Product license ,PL
Protocol
Protocol amendment
Quality assurance ,QA
Quality assurance unit ,QAU
监查 监查报告 多中心试验 新化学实体 新药申请 非临床研究 依从性 随意滴定 原始医疗记录结果 结果指标评价结果指标
病人指标 病历 安慰剂 安慰剂对照 临床前研究 主要研究者 产品许可证 试验方案 方案补正 质量保证 质量保证部门
Quality control ,QC
Randomization
Regulatory authorities ,RA
Replication
Run in
Sample size
Serious adverse event ,SAE
Serious adverse reaction ,SAR
Seriousness
Severity
Simple randomization
Single blinding
Site audit
Source data ,SD
Source data verification ,SDV
Source document ,SD
Sponsor
Sponsor-investigator
Standard operating procedure ,SOP
Statistical analysis plan ,SAP
Study audit
Subgroup
Sub-investigator
质量控制 随机 监督管理部门 可重复 准备期
样本量，样本大小 严重不良事件 严重不良反应 严重性
严重程度 简单随机 单盲 试验机构稽查 原始数据 原始数据核准 原始文件 申办者 申办研究者 标准操作规程 统计分析计划 研究稽查 亚组 助理研究者
Subject
Subject diary
Subject enrollment
Subject enrollment log
Subject identification code ,SIC
Subject recruitment
Subject screening log
System audit
Trial error
Trial master file
Trial objective
Trial site
Triple blinding
Unblinding
Unexpected adverse event ,UAE
Variability
Visual analogy scale
Vulnerable subject
Wash-out
Well-being
受试者 受试者日记 受试者入选 受试者入选表 受试者识别代码 受试者招募
受试者筛选表 系统稽查 试验误差 试验总档案 试验目的 试验场所 三盲 破盲
预料外不良事件 变异
直观类比打分法 弱势受试者 清洗期 福利，健康
治疗药物监测 代表含义:
治疗药物监测（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在药代动力学原理的指导下，应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。
绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。血药浓度的高低往往直接影响药理作用的强弱。许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围，即药物的有效（治疗）血浓度范围。只有当患者的血药浓度在此范围以内时，药物才能发挥疗效并不出现毒性反应（因个体差异，有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值）。
传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药，其结果是仅一些患者得到有效治疗，另一些则未能达到，而有一些却出现了毒性反应。显然不同的患者对剂量的需求是不同的。这一不同源于下列多种因素。（1）个体差异。年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素；（2）药物剂型、给药途径及生物利用度。不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不同厂家的产品，可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异；（3）疾病状况。影响药物处置的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦 影响药物的半衰期及清除率，同样会影响所需剂量；（4）合并用药引起的药物相互作用等等。因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案（个体化给药方案），才可能使药物治疗安全有效。
然而在没有TDM技术以前，很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标，也就无从找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反复试验，不断摸索的办法，寻找较好的治疗方案。这样做不仅费时费力，而且增加了病人发生毒副反应的机会，甚至有可能贻误病情。
如今利用TDM技术，可以很快的分析出患者血液（或其他体液）内的血药浓度，将测定浓度与有效治疗浓度范围比较，可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否合适。然后根据患者的个体情况（年龄、体重、身高等）可以很快的制订出一套个体化给药方案，使药物达到最佳治疗效果，减少毒副反应的发生。