内容发布更新时间 : 2024/11/16 4:37:11星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

附件1

延长药品有效期申报资料要求

延长药品有效期的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料：

1、稳定性试验情况表（见附表）。

2、稳定性研究综述：包括稳定性研究用样品批号、生产工艺、生产规模、生产设备、检验仪器；试验样品数据变化与药品质量相关性分析等。

3、稳定性研究总结报告：包括试验方案、试验负责人和参加人，试验起讫时间、试验条件、考察项目、检测方法、试验数据、结果判定。

如果药品对温度、湿度敏感，应根据药品销售使用区域的气候条件，在按照我国指导原则进行长期试验（25℃±2℃，60%RH±10%RH）的基础上，考察高温、高湿情况下的稳定性，增做30℃±2℃，RH65%以上的长期稳定性试验。难溶性主药制成的注射液、软膏剂、乳剂、栓剂、脂质体等，在寒冷地区销售使用，应进行低温冻融试验。

4、连续3个批号的样品检验报告（3批样品的检验报告指研究起始和研究结束的全检报告）。

5、长期试验的全部原始记录及图谱（完成审核后归还企业）。 6、药品质量标准。

受理号 药品名称 药品注册申请人 联系人 批号 样 品 生 产 生产日期 主要设备 主要检验仪器 稳 定 性 研 究 试验条件 试验结果 1、三批样品起讫时间全检质量比对 2、重点考察项结果 试验时间 检验地点 用途 剂型 规格 注册分类 稳定性试验情况表

联系电话 生产量 使用量 生产地点 剩余量 声 明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 机构负责人姓名及签名 申请人加盖公章 年 月 日