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DCR No. DCR号码 QC110025 Revision版次 2 3 Effective Date 生效日期 2011.04.10 2012.03.20 Summary of Changes 制修订内容摘要 2011年度再验证；文件格式做了相应调整。 添加不确定度的检测

Approved by核准:

Name姓名 Final Approved by最终核准:

Department部门 品保部 品保部 Duties职务 Q A QC主管

经 理 Date日期 品保部 目 录

1、 目的 2、 适用范围 3、 描述 4、 参考 5、 职责 6、 验证程序 7、 合格规范 8、 验证总结 9、 偏差与改正 10、 变更与再验证 附件1 安装、运行确认说明 附件2 性能确认 附件3 验证证书

1 目的

为了确保BS224S电子天平能正常使用并满足检验要求，使其具有良好的安装、操作、性能确认效果，符合本公司、GMP以及EU GMP要求，特制订本验证计划书。

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2适用范围

本验证计划书是针对品检科BS224S电子天平的再验证。 3描述

3.1BS224S电子天平可称重至0.1mg，最大称量值为200g。主要用于实验室精密称量。 3.2BS224S电子天平现放置在QC检验室（天平室），位置未改变。 4参考

4.1《药品生产质量经管规范》2010年修订 4.2QC01037 BS224S电子天平操作、保养及校正 4.3 EU GMP 5职责

5.1 品检科将负责制定BS224S电子天平IQ/OQ/PQ验证计划书并执行验证，完成验证

后负责完成验证报告。

5.2 品保部负责监督验证文件的执行，最终复核和核准该验证文件及文件后续验证总

结报告。

6验证程序

6.1 IQ 、OQ验证程序详见QC43026第一版次。 6.2 性能确认PQ（再验证）

6.2.1以经过校正过的砝码测示本设备的称重能力。 6.2.2称量重复性确认 6.2.3预称重确认 6.2.4角动偏差确认 6.2.5不确定度确认

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