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http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载) 化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则

——临床试验资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿）

二OO 五年三月

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目录

一、概述......................................................... 3

二、临床试验资料综述撰写的格式与内容............................. 4 （一）临床文献与试验总结......................................... 4 1、临床文献总结.............................................. 4 2、临床试验总结.............................................. 5 2.1 生物药剂学研究总结........................................ 5 2.2 临床药理学研究总结........................................ 5 2.3 临床有效性总结............................................ 6 2.3.1 受试人群................................................ 7 2.3.2 有效性研究结果及比较.................................... 7 2.3.3 不同受试人群间结果比较.................................. 7 2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息................................ 8

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http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载) 2.3.5 长期疗效与耐受性问题.................................... 8 2.4 临床安全性总结............................................ 8 2.4.1 用药/暴露情况........................................... 8 2.4.2 不良事件................................................ 9 2.4.3 实验室检查指标评价..................................... 11

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2.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现....................... 11 2.4.5 特殊人群的安全性....................................... 12 2.4.6 上市后数据............................................. 12 2.5 生物等效性研究总结....................................... 13 (二)临床试验总体评价............................................ 13 1、立题分析................................................. 13 2、生物药剂学总体评价....................................... 14 3、临床药理学总体评价....................................... 14 4、有效性总体评价........................................... 14 5、安全性总体评价........................................... 15 6、获益与风险评估........................................... 16 三、名词解释.................................................... 17 四、参考文献.................................................... 18 五、起草说明.................................................... 19 六、著者........................................................ 21

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一、概述

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http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载) 按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时

应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。该综述由注 册申请人撰写。

为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报

资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品

注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以

下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”

系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和

“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。

临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息总结与评价，包括临床

试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。

临床试验与文献总结，是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽

的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部

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