内容发布更新时间 : 2024/11/8 23:12:55星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

福州健立莱医疗器械有限公司

验 证 报 告

名 称： 传递窗紫外灯表面消毒效果 验证编号： 生效日期：

编写： 审核： 批准：

日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日

1. 验证目的

进入洁净区（十万级）的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。 2.验证设备及器材

设备及器材名称 净化工作台 高压蒸汽灭菌锅 恒温培养箱 生化培养箱 电热恒温干燥箱 灭菌刻度吸管 灭菌试管 灭菌平皿 玻片 3．验证材料及试剂 蒸馏水 营养琼脂培养基 改良马丁琼脂培养基 营养肉汤培养基 改良马丁培养基

金黄色葡萄球菌[ATCC（B）25923] 枯草芽孢杆菌[ATCC（B）9372] 大肠杆菌[ATCC（B）25922] 白色念珠菌[ATCC（F）10231] 稀释剂0.9%NaCl溶液 4. 验证内容 4.1 辐照强度测定 4.2照射剂量

型号或规格 SW-CJ-27-D YX280B DHP-9162 LRH-150F DHG-9140A 1ml 90mm 1.0*1.0cm

4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 5．验证方法 5.1 试验环境

试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.2试验前准备 5.2.1器具灭菌

将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。 5.2.2 试剂和培养基制备

取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。 营养琼脂培养基 配方：

营养琼脂培养基 31.0g 蒸馏水 1000ml

配制：

根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。 改良马丁琼脂培养基

配方：

改良马丁琼脂培养基 42.0g

纯化水 1000ml

配制：

根据需要量称取改良马丁琼脂培养基，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。 改良马丁培养基

配方：

改良马丁培养基 28.0g

纯化水 1000ml 配制：

根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH