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文件编号 版 本 QP-11 A0 质量管理体系文件 程序文件 主控部门 工程部 设计和开发控制程序 文件受控盖章处 程序文件修订记录 № 1 修订说明 新制订 版本 A/0 修订日期 2016-11-1 修订人 批准 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 2016年11月1日

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编号：QP-11版本：A0有限公司1、目的

页码：第 1 页 共 8 页 为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制， 确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。

2、范围

适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。 3、职责 3.1 工程部：

3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组 织设计评审、设计验证、设计确认工作。

3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。 3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。 3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。 3.3 采购部：参与设计评审；负责试产过程中的物料采购。 3.4 业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审。

3.5 品管部：负责产品的检验与测试，并参与相关过程的设计评审。 4、定义

4.1 医疗设备软件：开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用

作医疗设备的软件系统。

4.2 设计和开发（design and development）：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性

或规范的一组过程。

注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。 注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。 4.3设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所

进行的活动。

4.4 设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行： 变换计算；

将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较； 进行检验与试验； 文件发放前的评审。

4.5设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可。 5、内容

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编号：QP-11版本：A0有限公司5.1设计和开发策划 5.1.1 设计项目来源

页码：第 2 页 共 8 页 ◇ 业务部、工程部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供工程部参考之用。

◇ 顾客委托设计的产品，由业务部与顾客充分沟通，并收集与产品相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供工程部参考之用。

◇ 业务部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理（或受权人）批准后，连同有关资料转交工程部。 5.1.2 项目策划

工程部进行策划和控制产品的设计和开发过程，形成《设计和开发计划书》及成品的设计方案。必要时：设计方案可分为概要设计方案及详细设计方案；产品的总体设计方案及分方案。 工程部依据顾客要求或总经理的指示进行产品的设计和开发，设计和开发的立项经总经理批准后执行，必要时请顾客参加并收集其对设计和开发周期、确认项目等事项的意见。若新产品设计和开发过程中需由外包设计部分内容，则由工程部列明设计和开发要求，应选取合格的外包服务供方，进行部分设计项目的设计工作。外包设计的内容需在设计和开发计划书的进度表中列明。

5.1.3 工程部在进行设计和开发策划过程中，形成的《设计和开发计划书》应涵盖以下要求： a) 设计和开发阶段；

b) 每个设计和开发阶段所需要的评审；

c) 适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； d) 设计和开发的职责和权限；

e) 为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法； f) 包括必要的人员能力在内的所需资源。

5.1.4 工程部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。

5.1.5 适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新《设计和开发计划书》。

5.2设计和开发输入

5.2.1 工程部在《设计和开发计划书》经批准后，应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括：

a) 依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求； b) 适用的法规要求和标准； c) 适用的风险管理输出

d) 适当时，以前类似设计提供的信息； e) 产品和过程的设计和开发所必需的其他要求；

5.2.2 工程部负责对上述确定的文件整理成《设计和开发输入清单》，由工程部主管对这些输入

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