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新技术、新业务准入管理制度

（2016年修订版）

根据三级综合医院评审标准的相关要求，进一步提高医院的综合实力，鼓励新技术、新业务的开展，不断提高医院的核心竞争力，根据原卫生部技术准入管理的要求，结合我院的实际情况，制定本制度。

第一条 总则

新技术是指处于国际、国内、省内先进水平的新的诊疗方法或技术，具备科学性、创新性和适用性，能够产生经济效益与社会效益的、新的诊疗方法或技术。

新业务是指所有我院尚未开展的诊疗项目，范围涵盖新技术。

（一）条件

科学性：新技术、新业务应具备科学性、可行性，符合国家法律、法规及伦理、道德要求，能提高疗效、减轻患者痛苦。

创新性：在新技术引进时，要坚持创新性、开拓性，有选择性开展新技术，而不是盲目学习引进。

适用性：能满足临床需要，有较好的经济效益与社会效益。 （二）水平分级

根据开展新技术的实际水平分为三个等级

Ⅰ级：国际领先或先进，在国际上率先开展或紧随开展，达到国际先进水平（实施该项新业务、新技术的境外医疗机构为5个以内）。

Ⅱ级：国内领先或先进，在国内率先开展或紧随开展，达到国内先进水平（实施该项新业务、新技术的国内医疗机构为5个以内）。

Ⅲ级：省内领先或先进，在省内率先开展或紧随开展，达到省内先进水平（实施该项新技术的省内医疗机构为5个以内）。

第二条 准入管理

（一）拟开展新技术的科室自行检索，了解拟开展技术与业务的先进性；拟开展新业务不需检索查新。

（二）科室自行查新确认该技术是否符合本规定中新技术与新业务的基本要件，每年的1月、7月可以向湖北省科技信息研究院或武汉大学科技情报所提出查新申请。

（三）科室向医疗部提出开展新技术与新业务的申请，填写“新技术、新业务的申请表”， 开展新技术的需一并提交“科技情报检索报告”；

（四）召开医疗质量管理委员会会议，根据查新报告和委员会成员对该技术的成熟度、风险度、疗效、业内有否争议、水平与等级等，对拟实施的新技术与新业务的安全性、有效性、创新性进行认证，2/3以上参评专家认定该技术与业务为新技术与业务的，委员会成员在《新技术、新业务立项审批表》签署意见，批准其开展；

（五）通过医疗质量管理委员会认证后，新技术的开展需另经医学伦理委员会召开会议，对其是否符合医学伦理规范进行评价，2/3以上参评专家认为其符合伦理学要求的，委员会成员将在《新技术、新业务立项审批表》签署意见，准予其开展；

（六）拟开展的新技术、新业务须经上述程序认证通过后才能实施；对于需向卫生行政部门备案的二、三类技术，需经卫生行政部门备案后，方可开展。

第三条 申报材料

申请开展临床新技术、新业务时应提交《新技术、新业务的

申请表》及相关的证明材料，包括拟开展技术的名称、参加人员、时间、风险评估及风险处置预案及预计达到的水平和社会经济效益。具体如下：

1．国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；

2．新业务、新技术、新业务开展所必备的支撑条件（如技术、设备等）；

3．新业务、新技术开展的实施方案和风险预案及医疗技术损害处置预案；

4．需要提供的其他相关资料 第四条 实施与管理

（一）经过批准的新技术、新业务可在临床开展。 （二）应充分尊重受试者的知情权和选择权，实施前与患者或代理人交待实施新技术、新业务风险，征得其书面同意后，方可实施该项新技术、新业务。

（三）因技术缺陷出现重大医疗意外时，应立即中止该项新技术、新业务的开展，并采取积极措施避免对患者造成进一步的伤害；要弄清原因，总结经验教训，待条件成熟后，方可恢复开展该技术与业务。

（四）当技术力量、设备和设施发生改变，可能影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止该技术。按规定进行再次认证符合规定的方可重新开展。

（五）在新技术、新业务开展过程中，科室领导及医疗部对其安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，填写《年度新技术、新业务全程追踪管理评价表》，以便及时发现医疗技术风险，并采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降