内容发布更新时间 : 2024/9/24 3:24:10星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范

（试行）

第一章 总则

一、为进一步加强药品审评中心（以下简称药审中心）与注册申请人（以下简称申请人）的沟通交流，不断加大公开透明力度，规范相关工作管理，提高药品技术审评管理与决策的水平和质量，制定本规范。

二、药审中心与申请人的沟通交流一般可分为以下几种类型:

（一）双向预约式沟通交流； （二）查询式沟通交流； （三）问询式沟通交流； （四）开放式沟通交流。

三、本规范是在梳理总结药审中心和申请人既往沟通交流经验和相关规范化文件的基础上，结合当前我国药品技术审评和药品研发面临的现状，本着提升沟通交流质量和效率，服务于药品研发创新和技术审评的原则而制定。

四、本规范对药审中心与申请人之间沟通交流的分类、组织程序和要求等进行了明确，对于既往药审中心相关规范化文件与本规范表述等不尽一致之处，参照本规范执行。

第二章 双向预约式沟通交流

五、双向预约式沟通交流系指药审中心和申请人中的一

方提前一定时间以特定的方式提出预约后进行的一种沟通交流。

六、双向预约式沟通交流为基于鼓励创新和解决临床急需用药的沟通交流。其适用于申请人在药品研发的关键阶段遇到关键或重大技术问题时，需要和药审中心进行沟通交流的情形；也适用于药审中心在药品技术审评过程中，为提升决策质量和效率，降低决策风险，需要与申请人进行沟通交流的情形。

七、为保证沟通交流的质量和效率，提出预约的一方应提前足够的时间提出预约，以便对方做好充分的前期调研、信息采集、分析、评估等工作。

八、双向预约式沟通交流可通过药审中心网站相应栏目、公函等途径提出。

九、双向预约式沟通交流一般以会议方式进行，具体包括面对面会议、视频会议和电话会议等。

十、双向预约式沟通交流申请，根据品种研究进程和注册申请的不同阶段可分为以下五种类型。

1.临床前（Pre-IND）申请—基本完成非临床试验研究，但尚未提出临床研究申请阶段的申请；

2.临床（IND）申请--已提出临床研究申请阶段的申请； 3.完成I期临床后（End of phase I）申请--已批准进行临床研究，并已经完成I期临床研究阶段的申请；

4.完成Ⅱ期临床后（End of phase Ⅱ）申请--已批准进行临床研究，并已完成Ⅱ期临床研究阶段的申请；

5.生产（NDA）申请--完成临床研究，并提出生产注册申请阶段的申请。

十一、双向预约式沟通交流的组织管理，根据预约申请的不同分类，将申请和组织实施程序规定如下：

（一）针对本规范“第十项下第1、3、4”三类申请（即Pre-IND申请、End of phase I申请和End of phase Ⅱ），其预约申请的审批、负责组织沟通交流会议的部门等，由业务管理部会同相应审评部门提出初步意见，经中心领导审核批准后确定。负责沟通交流会议的部门负责组织召开会议、撰写会议纪要等相关工作。

（二）针对本规范“第十项下第2、5”二类申请（即IND申请和NDA申请），也即处于中心正在审评品种的沟通交流，将根据中心技术审评决策过程中技术审评报告授权签发的决策路径，其预约申请的审批、由具体授权签发人在征求相应审评部门意见的基础上审核批准；其沟通交流会议的组织落实、会议纪要的撰写等相关工作，由该品种主审报告部门具体负责。

（三）沟通交流会议的负责部门，根据预约申请的不同分类界定如下：

1.本规范“第十项下第1、2、3”三类申请（即Pre-IND申请、IND申请、End of phase I申请）一般由药理毒理学部负责，相应适应症审评的临床部门、药学部门配合做好相关工作。

2.本规范“第十项下第4、5”两类申请（即End of phase Ⅱ