内容发布更新时间 : 2024/11/16 0:00:53星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．《药品经营许可证》申请表； 2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；

3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件； 4．拟办企业组织机构情况；

5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； 6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书； 7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

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8．拟办企业经营范围。

（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。 附件3

受理编号：

体外诊断试剂经营企业（批发）

申请审查表

拟办企业名称：

申请人：

填报日期： 年 月 日

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受理部门：

受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督

管理机构。

2、内容填写应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术

职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 表1：

企 业 基 本 情 况

企业名称 注册地址 经营范围 仓库地址 职务 第 8 页

技术职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理部职务 职务 从事体外诊断试剂质量管理 技术职称 技术职称 执业药师 门负责人 工作年限 联系人 电话 邮政编码 从事质人职工总量管理员数 情数 况 人员总执业药师 技术人员数 主管检验师 其它 仓储设施设备 设施设备 验收养护仪器设备 计算机（台） 配备总量 购进记录用 入库验收用 销售记录用 出库复核用 表2：

现 场 验 收 记 录

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成员所在单位 检查组成员 检查情况及结论 姓名（签字） 组长： 组员： 组员： 检查项目 检查组长签字： 年 月 日 表3：

审 批 意 见

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