内容发布更新时间 : 2024/11/5 22:49:31星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

XX 第 一 制 药 厂 企 业 标 准

Q/SY J 1501302—XXXX

版本号：01

隧道式净化灭菌烘箱验证方案

XXXX—08—20发布 XXXX—09—01实施

XX第一制药厂发布

前 言

本标准系首次制定；

本标准系根据Q/SY J0102—2000（版本号02）《文件编制标准》与Q/SY0115-XXXX《验证实施标准》制定； 本验证方案由验证领导提出； 本验证方案由验证小组制定； 本验证方案制定XXX； 本验证方案打印人：XXX； 本验证方案由验证小组负责解释； 本验证方案发布日期：XXXX.08.20； 本验证方案下发技术管理水针车间。

文 件 批 准 表

制定人签名 制 定 日 期 确 认 设备安技处处长 质量保证处处长 批 准 人 主管厂长

批准意见 批准人签名 批准日期 确认意见 确认人签名 确认日期 XX第一制药厂企业标准 隧道式净化灭菌烘箱验证方案 Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：1/10 1目的：

检查并确认隧道式净化灭菌烘箱的安装符合设计要求。通过一系列验证提供足够的数据和文件依据，证明该隧道式净化灭菌烘箱的洗瓶标准、岗位操作法符合GMP标准要求。

2引用标准及参考资料：

《药品生产质量管理规范》（1998年修订本） 《药品生产验证指南》

隧道式净化灭菌烘箱《设备说明书》

3适用范围：

本验证方案适用于水针车间隧道式净化灭菌烘箱。

4验证认可标准：

4．1设备技术参数

设备名称：隧道式净化灭菌烘箱 数 量：1台 设备型号：GMSU-400C型 材 质：304不锈钢 设备规格：4480×1090×2050 存放位置：水针车间洗瓶岗位 生产能力：最大生产能力为20000支/小时 生产厂家：上海旭发制药机械有限公司

5职责：

5．1验证小组组成： 组长：XXX 组员：

5．2验证小组职责： 5．2．1验证小组

——负责验证方案的起草，并由组长审核后报厂验证领导小组批准。 ——负责验证工作的组织、协调工作。

——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小

沈阳第一制药厂 XXXX-08-20发布 XXXX-09-01实施