内容发布更新时间 : 2024/9/29 18:30:12星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程，GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键，节能是我们系统方案优先考虑的重点，我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了新节能技术的环境解决方案，我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统，整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

生物制药GMP车间

生物制药车间净化工程，GMP洁净厂房工程解决方案说明： 一、 概述

XX公司生物医药GMP车间净化， 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268㎡ . 首期生产车间设在一楼西面，建筑物5m，梁底高4.2m，其中注塑区车间设计天花高3.0m,其他区域为2.6m;原料粉碎、配料间为2.4m.主要生产无菌医疗用一次性器具。洁净度设计为10万级域+空调面积。 二、设计依据

1、<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订); 2、<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年) 3、<药品生产管理规范()实施指南>(1992) 4、<洁净厂房设计规范>(1984)

5、<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87) 6、<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

三、生产车间按生产工艺和产品质量要求

分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

四、人员流动方向

换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间 在净化车间及走廊设安全门， 便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

五、 净化空调系统 (一) 气象资料