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密级：内部公开 文件编号：J-QP-01（1.0） 文件类别 文件编号 编写部门 程序文件 J-QP-01 质量管理部 密 级 版 本 生效日期 内部公开 1.0 2017.01.19 文件和资料控制程序 修订记录 版本 1.0 新增 修订内容 修订人 徐丹 修订日期 2017.01.12 发放部门审核及会签 部 门 生产部 计划部 采购部 质检部 财务部 研发部 行政人事部 签 名 日 期 部 门 签 名 日 期 编制 日期
审核 日期 批准 日期 美格尔内部资料，未经许可不得扩散！ 第 1 页 共 16 页
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目录
1. 目的 ...................................................................................................................................................................... 3 2. 范围 ...................................................................................................................................................................... 3 3. 职责 ...................................................................................................................................................................... 3 4. 术语定义 .............................................................................................................................................................. 3 4.1 文件模板 .............................................................................. 3 4.2 文件 .................................................................................. 3 4.3 设计开发文档 .......................................................................... 3 4.4 相关文件 .............................................................................. 3 4.5 相关记录 .............................................................................. 4 5. 内容 ...................................................................................................................................................................... 4 5.1 文件分类 .............................................................................. 4 5.2 文件代码说明 .......................................................................... 4 5.3 文件编码规则 .......................................................................... 7 5.4 文件格式 .............................................................................. 9 5.5 文件的保密 ........................................................................... 10 5.6 文件的编制 ........................................................................... 11 5.7 文件的归档及发放 ..................................................................... 12 5.8 文件的执行与检查 ..................................................................... 12 5.9 文件的修订变更、回收与销毁 ........................................................... 12 5.10 文件的管理 .......................................................................... 14 5.11 外来文件的管理 ...................................................................... 14 6. 相关文件 .............................................................................................................................................................14 7. 相关记录 .............................................................................................................................................................15 附件一：文件首页模板 ............................................................................................................................................16
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1. 目的
为规范质量管理体系文件的新建、修订、审核、批准、保存、分发和废止等操作，形成具有企业特色的，具有可操作性的符合国内或国际适用法规要求的文件管理流程，保证所有质量管理体系文件为最新、有效的适用版本。
2. 范围
本文适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。
3. 职责
序号 1 2 工作职责 3 4 5 6 作业指导书/管理制度 技术性文件及资料 外来文件 质量记录表格 人力资源 指定人员 设计开发人员 ――― 部门负责人 部门资深人员 项目负责人 使用部门负责人 （提出采用申请） 管理者代表 部门负责人 管理者代表 质量部 (复核适用性) 文件类别 质量手册 管理程序文件 编制 管理者代表 部门人员 审核 总裁 部门负责人 批准 总裁 管理者代表 与相关文件同时进行编制、审核和批准 4. 术语定义
4.1 文件模板
为规范和统一文件格式制定的文件样本，包括但不限于制订的二级和三级文件样本。
4.2 文件
文件是保证质量体系的基本要素，是规范工作要求（标准）或规范工作进行时的权责与步骤的文件，每一份文件都具有其唯一编号。
4.3 设计开发文档
新产品在开发各阶段输出的文档，包括但不限于所有电子和纸质文档。
4.4 相关文件
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