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辐照灭菌 确 认 报 告

编制： 日期： 2010-2-20

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1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1设备检查确认

5.1.1安装确认与运行确认

5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2性能确认 5.2.1目的

5.2.2内包装材料材质确认 5.2.3辐照灭菌剂量的确认 5.2.4辐射灭菌加工确认 5.3灭菌效果确认

5.3.1灭菌后产品无菌确认 5.3.2 灭菌后包材效果确认 6.确认结论 7.确认的保持 7.1生物负载监测 7.2剂量审核 7.3辐照条件的保持 8再确认 9文件保存

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1概述

辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点

项目 化学 对包装特殊要求 残留 无 有无明 显升温 无 灭菌效果（是否达到灭菌，批次加工数量 -6即SAL=10） 是 循环灭菌，可以满足任何数量加工 由消毒箱体积决定，一般小于30M3/次 由消毒箱体积决定 后期处理时间 辐照后可以立即使用 加工后必须最少静置48小时，挥发降低产品内部残留的化学药剂 加工后需要一定时间冷却 辐照灭无 菌 EO蒸必须使用特殊包汽灭菌 材 高温蒸必须使用特殊包汽杀菌 材 有 有 是 无 有 否 辐照原理及特点 1）辐照消毒灭菌原理：

在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。 3）医疗用品辐照灭菌的优点：

⑴ 辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。 ⑵ 辐照消毒灭菌不需加热，是一种\冷消毒\法。

⑶ γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。

⑷ 消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。 2目的

确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。

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