内容发布更新时间 : 2024/5/9 9:37:35星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

方案起草人: 方案审核人: 方案批准人:

1．概 述

超净工作台验证报告

年 月年 月年 月目 录

日 日 日

2．验证内容 2.1安装确认 2.1.1仪器基本信息 2.1.2设备档案 2.1.3安装条件确认 2.1.4安装确认 2.2运行确认

2.2.1验证程序及合格标准 2.3性能确认： 2.3.1空载热分布测试 2.3.2生物指示剂验证

3. 拟订日常监测程序及再验证周期 4. 验证结果评定与结论：

1．概 述

本验证按规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。旨在证实超净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

2．验证内容

2.1安装确认 2.1.1仪器基本信息 设备名称 设备编号 安装日期 年 月 日 设备型号 生产厂家 安装地点 化验室 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 2.1.2设备档案 文 件 名 称 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程 有 无 存放地点 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 2.1.3安装条件确认

确认设备的安装是否符合原设计的条件。

确认项目 安装环境 良好。 稳定性 电源 如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查， 安装条件要求 置于万级净化间（地面为环氧自流坪），室内通风系统 是否符合安装要求 面的电源开关是否打开。 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.2运行确认

4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：

名称 压力蒸汽灭菌器 培养箱 尘埃粒子计数器 风速仪 数位式照度计 型号 校验证书编号 校验周期 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.2.2试验项目及限度标准

试验项目 照度 尘埃粒子（微粒） 菌检 ≥0.5μm尘粒数（粒·m-3） ≥5μm尘粒数（粒·m-3） 沉降菌（个/皿） 平均风速（m/s）

4.2.3测试规则

4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2人。

4.2.3.2对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

4.2.4照度

检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。

检测方法：在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。 检测记录

限度 正常照明符合要求(＞300LX) ≤3500 0 ≤1 ≥0.4 测试点 数据

1 2 3 平均值 结论： 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.2.5 尘埃粒子

4.2.5.1方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。

确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。

分布如下：

● ● ● A B C 4.2.5.2确定采样量：按公式VS=20/Cn.m×1000计算 VS——每个采样点的采样量，L；

Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3； 20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。 对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L

对于粒径为5μm的粒子，采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为15L。

确定采样次数：每点测量3次。 4.2.5.3结果计算

悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。 ⑴采样点的平均粒子浓度 C1＋C2＋……＋CN A =