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中国和印度近期没有计划加入ICH和PICS

(2016-09-19 20:59:04)

中国和印度近期没有计划加入ICH和PICS

根据美国行业媒体Regulatory Focus（RF）报道，两个最大的国际药品监管组织 — 国际医药品稽查协约组织（PIC/S）和人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH）表示中国和印度在近期没有任何计划加入任何一个组织。

PIC/S主席Paul Hargreaves在9月12日在美国华盛顿特区举行的PDA/FDA年会上表示，中国曾表达了多年来对加入PIC/S的兴趣，PIC/S已经会见了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的相关人员，但“由于行政设立方式，这对于中国不是一个简单的过程。”他表示，“中国在不同的省市有不同的检查部门”，尽管这样中国加入PIC/S也是可能的（因为与德国的情况有些类似，虽然德国的行政设置显然要小很多），整个中国要达成协议，而不是仅“挑选和组合”某些地区。与中国的对话仍在继续。Hargreaves表示，“整个国家全部加入或者全都不加入”，并补充表示，CFDA甚至不能自己决定是否申请加入，因为这样的决策必须来自于中国的从政者。还有关于中国台北和香港的PIC/S会员问题，以及其它关于这两个地方是否归入中国作为一个整体的政治分歧。

Hargreaves指出，印度的情况也“非常困难”，很多印度制药企业“非常反对加入PIC/S”，因为太昂贵，而且印度将不得不显著提高标准以满足PIC/S的要求（尽管印度商务部已经表达了对加入PIC/S的兴趣）。他还解释指出，一些人表示如果印度对制药生产采用药品生产质量管理规范（GMP）标准，印度患者将不能负担得起所需药品。

美国FDA战略计划办公室主任和FDA的ICH领导人Theresa Mullin表示，有关中国加入ICH她看到了类似的问题，但是“印度没有参加或出席过ICH会议。我们没有看到印度对加入ICH表现出任何特别的兴趣。”

中国和印度在ICH和PIC/S的缺席尤其令人担忧，因为FDA和其它监管机构在这两个国家的警告信、483表、进口禁令和禁止产品数量仍在不断增加。