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浙江省食品药品监督管理局关于医疗器械注册核查工作有关

事项的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】浙食药监械[2007]120号 【发布部门】浙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2007.11.12 【实施日期】2007.09.01 【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

浙江省食品药品监督管理局关于医疗器械注册核查工作有关事项的通知

（浙食药监械〔2007〕120号）

各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：

为整顿医疗器械注册申报秩序，进一步规范医疗器械注册审批工作，国家食品药品监督管理局下发了《关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知》（国食药监械〔2007〕540号）。按照“合理安排、分工协作”的核查原则，现结合我省实际，就医疗器械注册申请资料核查工作的有关事项通知如下：

一、自2007年9月18日起，国家局委托省局对辖区内第三类医疗器械注册申请资料进行真实性核查，省局在接到国家局寄送的相关注册申请资料副本后，在30个工作日内完成真实性核查。目前，省局重点核查临床试验资料的真实性，各市局重点核查质量体 1 / 2

系考核证明文件和样品的真实性。各市局需核查的注册申请资料，省局以书面委托的形

式并转寄给申请企业所在市局，市局应在接到资料后20个工作日内完成相应核查工作并上报结果。

二、自2007年9月1日起，省局直接组织或委托各市局在实施第二、三类医疗器械生产质量体系考核过程中，应根据企业提交的注册检验报告并进行样品真实性的核查，重点对原材料购入、生产记录、出厂检验、送检样品记录、留样记录（如有）作认真核查，并填写“医疗器械注册申报资料样品真实性核查表

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