内容发布更新时间 : 2024/12/27 7:41:21星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

《药品经营许可证》延续

一、法律依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条；

（三）《药品经营许可证管理办法》第十九条； （四）国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）；

（五）关于印发《河南省换发〈药品经营许可证〉工作实施意见》的通知（豫食药监通〔2009〕150号）；

（六）河南省食品药品监督管理局关于印发河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）的通知（ 豫食药监通〔2013〕252号）。

二、许可条件：

同药品零售企业筹建许可 三、需提供资料:

（一）企业换证申请（含企业成立日期及历史演变过程、基

本状况、上一会计年度销售额、利税额等）；

（二）药品经营企业筹建申请表（网上审批系统录入信息打印）；

（三）企业《营业执照》、《药品经营许可证》正副本原件、

复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件；

（四）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质

量管理机构负责人身份证复印件，学历及资格证书原件、复印件；

（五）企业经过行政许可和通过GSP认证检查的注册地址、仓库地址及方位图、平面图；

（六）企业材料真实性的保证声明;

（七）凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

四、注意事项：

药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，企业应在有效期届满前3-6个月内，重新申请GSP认证检查，同时提交《药品经营许可证》换证申请。

五、审批环节

受理→技术审查→现场检查→复审→审批→办结。 六、办理时限： 3个月（不含专家评审、现场检查、公示时间）。

七、收费依据及标准：不收费。