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2016年--GMP培训总计划

一、培训目的

2016年是公司通过新版GMP认证的第一年，要确保GMP执行常态化，将需要的培训内容有计划的重复的对人员进行培训。目前是一个知识更新十分迅速的时代，制药企业人员所需掌握的知识和技能也处于快速的变化中，例：法规更新带来的规章制度的变化，设备更新带来的操作的变化，以及新的技术和新的系统的应用带来的观念、操作和要求上的变化等。因此，为了保证人员的知识和技能能够适合环境的变化，按中国 GMP (2010 版）要求继续培训的要求 “所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训 ”。现制定本年度GMP培训总计划。确保各项质量目标和质量管理活动的准确、有效落实和实施，制定本年度GMP 培训总计划，以确保 2016年公司GMP培训工作的落实。 二、培训管理

企业指定人力资源部及质量管理部负责培训管理的工作，由质量管理负责人审核的培训方案或计划，人力资源部批准做好的培训计划、组织开展实施培训工作，并建立培训考核档案，培训记录保存于人力资源部。 三、培训范围

培训涵盖所有与药品生产、质量相关的人员。 四、培训职责

针对质量系统中不同的组织或岗位实施针对性的培训，培训的内容要和组织或岗位的职责和操作相适应。所有与产品生产和质量相关的人员有责任参与企业组织的培训并按照培训计划完成培训。部门负责人有责任确认本部门人员的培训需求并保证本部门人员参与相应的培训。

生产管理负责人要“确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容” 。

质量管理负责人要“确保质量控制和质量保证人员都经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容” 。 五、培训要求

按照组织结构的实际情况，划分适合的培训对象，依据其工作内容赋予倾向性

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更强的培训内容，除了基础必要的培训内容外，基层人员增加侧重具体操作层面的培训内容，中层管理者增加侧重组织和管理层面的培训，高层管理者增加侧重战略、系统和行业方向层面的培训。

依据入职培训和继续培训赋予不同的培训内容。入职培训会包含更多的一般性内容：企业概况、部门介绍、工作职责等培训内容。继续培训则会包含更多的岗位偏差分析及预防措施、法规规范的变化等培训内容。 六、培训内容筛选

分为二类：基础培训内容和针对性培训。

一类：基础培训内容是一般性的 GMP 要求、法律法规和企业自身的基本信息，是制药企业人员应知应会的基础知识，适用于企业所有人员。基础培训内容可以由熟悉 GMP 、法律法规和企业情况的培训师来进行培训。

二类：针对性培训内容是具体的专业操作、专业知识和特殊工种的资质培训，适用于进行相关操作的人员的培训。针对性培训需要由相关方面的专家（包括来自企业内部和外部的专家）或有资质的培训机构来进行培训。

负责培训的培训师应积极参加国家、省、市局主管部门的各类培训，及自学不断提升专业能力，应能胜任其负责的培训工作。 七、培训计划

按培训计划实施培训的目的就是保证人员（培训对象）持续的（培训周期）获得需要的培训（培训内容）。即，培训计划包含三个重要的因素：培训对象（培训目标组），培训课程( 培训内容），培训周期。

新招聘人员培训。

继续培训：员工未接受的培训，无论因为何种原因和员工的职责发生了重叠，则员工需要接受此类的培训；员工已接受的培训，如培训内容发生变化则需要对员工进行再次的培训；员工已接受的培训，即使内容没有变化也需要对员工进行定期的重复培训。

在培训计划之外随机产生的培训需求，如因偏差、变更、法规的变化等产生的培训需。 八、培训效果评估

对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过访谈的形式与参培人员

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进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，必要时由部门或者公司组织进行抽查考核，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的水平。 九、考核奖惩办法

人力资源部将组建考核小组，制定人员培训考核管理办法。

1、要求全体员工要积极参加公司安排的质量教育、业务学习，每次培训要建立考勤制度，对无故缺勤和迟到早退者将按旷工处理，并在当月工资中扣除。

2、每阶段安排的学习、培训工作完成后，将进行总结、考试，考试成绩将作为公司有关岗位聘用、人员晋级、加薪的重要依据。

3、对不积极参加公司组织的各项培训，考试成绩差，不能胜任本岗位工作的人员将予以辞退。

2016年04月08日

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药 业 有 限 责 任 公 司

2016年度培训计划

文件编号：SOR-JR-001

分类 培训日期 培训内容 培训对象 培训方式 课时 新进入职人员 全体从业 人员 全体从业 人员 集中授课

培训目的 考核方式 口试/笔试 培训老师 企业介绍 企业历史、企业架构，企业产品，各部2016.01～12 门职责及负责人及其他企业相关信息和数据等。 2016.08 质量管理 企业质量系统，质量目的，质量方针，工作职责 对外树立良好的企业形象，对内1.5 提高公司全员的素质，增强企业人员的凝聚力，向心力，保证GMP工作顺利进行。 4 授课 笔试(满分能够学以贯通，切实做好本职工100分,70分作，确保GMP的贯彻实施。 为及格) 加强卫生管理，采取必要的卫生笔试(满分措施，严格的自我约束，防止药品100分,70分污染。 为及格) 对所在岗位专业知识、技能做到应知、应会，做好本岗位工作，达到标准化、规范化。 确保文件实施过程准确无误。 提问回答 实操考核 笔试 2016.07 药品生产卫生要求 集中授课 3 基 2016.06～12 设备操作规程 础 培 训 2016.06～12 文件系统的架构、管理、记录的填写等 法律法规 2016.08～12 药品法及其实施条例、 GMP等 2016.09～12 变更管理 变更的定义、分类、申请、批准等 操作人员 分岗位进行 全体从业 人员 全体从业 人员 各部门相关人员 各部门相关人员 集中授课 4 4 4 授 课 集中授课学习讨论 集中授课学习讨论 3 依法生产，守法经营，确保人民笔试(满分安全用药。真正了解药品是特殊商100分,70分品，好药治病，劣药致命。 为及格) 规范发生的变更能被正确地记笔试(满分录、评估、审批和执行，且整个过100分,70分程均是可控并符合GMP要求。 为及格) 工作中出现偏差的处理程序及笔试(满分要求，以加强对偏差的反馈处理，100分,70分促进生产作正常进行。 为及格) 确定各级人员安全责任，提高安笔试(满分全意识，落实安全措施，保证生产100分,70分的安全和顺利进行，保证生产人员为及格) 的人身安全和公司的财产安全。 偏差及CAPA管理： 2016.09～12 偏差的定义、分类、处理程序等 3 2016.01～12 安全 安全责任制、安全生产和消防安全等 全体从业 人员 集中授课 4

分类 培训日期 2016.01～12 2016.07～12 2016.07～12 2016.07 培训内容 特种作业 压力容器、计量、电工和焊工等 生产工艺 从事特定岗位操作有关的基本知识、岗位操作SOP 产品质量标准 培训对象 特种作业人员 培训方式 课时 参加归口管理部门组织的上岗培训 3 培训目的 考核方式 培训老师 对所在岗位专业知识、技能做到应知、应会，拿到证书 做好本岗位工作，达到标准化、规范化。 生产操作和过程分岗位授课 监管相关的人员 生产管理部人员 质量管理部人员 集中授课 生产过程严格执行工艺操作规程及岗位操作，强化GMP意识，有效清场防止药品污4 染和混淆，生产出安全可靠、完全合格的药品。 4 4 掌握常年生产品种质量标准限度，确保生产的产品符合预定用途和注册要求的药品。 笔试 笔试 中药知识 生产管理部人员 集中授课学中药材、中药饮片相关知识培训 质量管理部人员 习讨论 质量保证 现场监控、取样、产品质量回顾 数据完整性、分析方法、分析仪器操作或仪器供应商组织的专业知识培训 自检管理 自检的准备、实施和后续整改的管理流程 质量保证人员 集中授课 针 对 性 培 训 2016.08 2016.08～12 2016.05～12 掌握公司相关品种的中药材来源、鉴别、笔试与口试检验、养护 及实际操作 生产全过程的监控管理，规范取样过程，2 及时发现不良趋势，按品种进行产品质量回笔试 顾分析确定产品及工艺改进的方向。 8 确保检测数据准确、可靠；仪器设备安全运行并保持良好的工作状态。 提问回答 实操考核 质量检验人员 授课 各部门负责人 集中授课 定期组织自检，监控GMP规范的实施情况，评估生产质量管理是否符合GMP规范要求，2 并提出必要的纠正和预防措施，保证公司持续、有效地执行GMP。 4 4 4 1.掌握清洁卫生的基本知识、操作规程、操作方法，明确本岗位的质量责任。 2.对检验样品的污染控制在最低限度，确保微生物检验结果的准确性。 相关人员掌握不良反应应急过程，有效控制药品风险，保障公众用药安全。 必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。最大程度减少用户可能遭受的伤害。 学习领会国家、省局精神，掌握新的检验方法和要求为公司培养骨干。 笔试 2016.07～12 微生物知识 1.全体从业人员 ( 基础培训） 集中授课学2.微生物实验人员 习讨论 ( 专业培训） 质量管理部 按通知时间参加 授 课 笔试 2016.05.20 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ——— 2016.10 2016.01～12 投诉和召回 生产、质量、销售、投诉和召回的定义、分类及管理财务等相关人员 流程 3 — 笔试 ——— —— 国家及省市药监、药检所组织的按通知时间部门选派人员参加 相关培训 参加 注：笔试(满分100分,70分为及格)

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