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2013 年 6 月 21 日
摘 要
药用辅料是药品质量安全的重要影响因素，在近年来毒胶囊事件是有发生且越演越烈的现实情况下，研究药用辅料的监管问题，对于治理毒胶囊等危害药品阿全的事件具备重要意义。
本文研究从当前我国药用辅料的监督管理机制出发，结合毒胶囊的相关案例，分析了目前我国药用辅料监督管理的现实情况及存在的问题，剖析了当前我国药用辅料监督管理存在缺陷的主要原因，并且对如何提升我国药用辅料监督管理能力提出了个人建议。
本文研究使用了文献综述法、案例分析法、规范分析法等，通过对毒胶囊事件的整理与分析，得出我国药用辅料监管缺陷的根本在于法律不完善且行政执法能力欠缺等，在后续发展中，推进药用辅料监管改进，就必须注重完善相关法律、提升行政部门监管能力、构建有效监管的长效机制，并构建更为系统完善的配套机制。
关键词：药用辅料；监督管理；法律；行政
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目 录
引 论 ........................................................... 1 一、 药用辅料监管及其意义 ....................................... 1
（一） 药用辅料监管的概念及内容 .................................................................................................................. 1 （二） 药用辅料监管的意义 .............................................................................................................................. 1
二、 毒胶囊事件表露的药用辅料监管的缺陷及成因 ................... 2
（一） 法律过于笼统，操作性欠佳 .................................................................................................................. 2 （二） 分段监管的责任不明确 .......................................................................................................................... 2 （三） 行政监管内部利益复杂且监管工作滞后 .............................................................................................. 3 （四） 监管执法力度不足且地方保护严重 ...................................................................................................... 3
三、 完善我国药用辅料监管的建议 ................................. 4
（一） 健全药用辅料监管的法律体系 .............................................................................................................. 4 （二） 推进药用辅料监管责任的全面落实 ...................................................................................................... 4 （三） 健全药用辅料监管的长效机制 .............................................................................................................. 5 （四） 提升药用辅料监管的行政执法能力 ...................................................................................................... 6
主要参考文献 ..................................................... 6
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引 论
在2012年央视《每周质量报告》对毒胶囊事件进行披露后，药监局相继两次查处违规使用工业明胶生产药用胶囊的十多个企业，涉案企业分布在国内很多不同的地区，包括著名的医药上市公司，也包括很多的小型医药企业。毒胶囊事件暴露出我国药用辅料存在极大缺陷的现实问题，表明药用辅料的监管亟待改进，必须从现实情况出发，对其进行系统的调整和完善，才能够降低毒胶囊等类似案件的产生可能，维护药品安全。
一、 药用辅料监管及其意义
（一） 药用辅料监管的概念及内容
监管主要是政府采用法律制度等手段对经济社会进行的监督及管理。对监管的翻译一般包括规制、监管和管制，其实质区别不大。药用辅料监管也就是：政府利用法律、政策及制度等权利，约束和维护药品行业辅料使用规范、安全的系列措施。但是，在近年来毒胶囊事件时有发生的现实背景下，毒胶囊事件已经极为深刻的揭示出当前我国药用辅料安全监管不足的问题，需要引起重视。
根据我国《中华人民共和国药品管理办法》的规定，当前我国药品安全的监督管理主要由国家建立统一的药品安全信息公布制度，确定国家药品安全的总体情况、风险信息、重大事件处理以及其他需要统一公布的信息等。对于各地方行政区域内的药用辅料监管，则由县级以上地方政府组织，包括本级别的卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、药品药品监管部门等制定本区域的具体药用辅料监管计划并加以执行。在这一监管模式下，我国形成以行政监管为核心的药用辅料监管机制，其中不同的部门履行相应责任，主要包括对药品生产环境进行检查、对药品质量进行检查、对药品的安全标准等进行检查，并依法处置违法违规药品生产企业及事件。
（二） 药用辅料监管的意义
药品安全的法律制度是药用辅料监管的主要基础，是行政监管的依据，因此药品安全规制的严谨性和有效性影响药用辅料监管的效果。而药用辅料监管不仅仅涉及到药品安全的基本问题，还会对药品安全的行政管理等进行监督管理，对于药品安全的实现有着更多的影响。因此，药品安全规制与监管的协调性以及有效性，会对药用辅料安全问题产生极大的影响。如果药品安全规制或监管存在漏洞，则必然导致药品安全环境受到威胁，影响公众利益和社会和谐等。这也是当前我国药品安全存在明显不足的现实环境下，研究药品安全规制与监管的主要原因。
严谨有效的药用辅料监管应该是建立在严谨的行政监管基础上，充分调动各行政部门的监管力量并有效限制个人权力过大或者部门权力分配不明等问题导致的权力滥用问题。
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