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河南职工医学院毕业论文

专 业 药学

姓 名 谢仲秋 学 号 2010050136 论文题目 浅谈 新版GMP之质 量控制与质量保证

二零一三年五月

一

论文评语： 论文建议成绩： 评审教师签名： 年 月 日 论文综合成绩： 答辩组长签名： 院系盖章： 年 月 日 学校意见：

二

目 录

一 质量控制 1、质量控制的定义

2、质量控制的基本要求

3、新版GMP对质量控制的新要求 4、质量控制在药品安全中的意义 4.1预先控制

4.1.1操作规程SOP

4.1.2人员的培训和相关人员的训练 4.2过程控制 4.2.1 取样

4.2.2 样品检验 (1)检验仪器 (2) 对照品及其试剂的控制 (3) 环境和检验人员的要求 4.3事后控制 4.3.1 记录 4.3.2 内审 4.3.3 管理评审

二 质量保证 1、质量保证的定义

2、质量保证系统