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2020年4月19日

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医疗器械经营质量管理制度汇编样本

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医疗器械经营质量管理制度文档仅供参考

1、医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理规定 YXT-QM- -001 2.采购、收货、验收管理制度 YXT-QM- -0023.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXT-QM- -0034.仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT-QM- -0045.销售和售后服务管理制度 YXT-QM- -0056.不合格医疗器械管理制度 YXT-QM- -0067.医疗器械退、换货管理制度 YXT-QM- -0078.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YXT-QM- -0089.医疗器械召回管理制度 YXT-QM- -00910.设施设备维护及验证和校准管理制度 YXT-QM- -01011.卫生和人员健康状况管理制度 YXT-QM- -01112.质量管理培训及考核管理制度 YXT-QM- -01213.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YXT-QM- -01314.购货者资格审查管理制度 YXT-QM- -01415.医疗器械追踪溯管理制度 YXT-QM- -01516.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT-QM- -01617.质量管理自查制度 YXT-QM- -01718.医疗器械进货查验记录制度 YXT-QM- -01819.医疗器械销售记录制度 YXT-QM- -019第1页共77页

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2、医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序 YXT-QP- -001 2.医疗器械购进管理工作程序 YXT-QP- -002 3.医疗器械验收管理工作程序 YXT-QP- -003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT-QP- -004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT-QP- -005 6.医疗器械运输管理工作程序 YXT-QP- -0067.医疗器械销售管理工作程序 YXT-QP- -0078.医疗器械售后服务管理工作程序 YXT-QP- -0089.不合格品管理工作程序 YXT-QP- -00910.购进退出及销后退回管理工作程序 YXT-QP- -01011.不良事件报告工作程序 YXT-QP- -01112.医疗器械召回工作程序 YXT-QP- -012

3、医疗器械质量管理岗位职责

1.质管部的职责 YXT-QD- -0012.业务部的质量职责 YXT-QD- -0023.储运部的质量职责 YXT-QD- -003 4.总经理的质量职责 YXT-QD- -0045.质管部经理的质量职责 YXT-QD- -0056.业务部经理的职责 YXT-QD- -0067.储运部经理的质量职责 YXT-QD- -0078.质管员的质量职责 YXT-QD- -0089.验收员的质量职责 YXT-QD- -00910.采购员的质量职责 YXT-QD- -01011.保管员的质量职责 YXT-QD- -01112.运输员的质量职责 YXT-QD- -01213.养护员的质量职责 YXT-QD- -01314.复核员的质量职责 YXT-QD- -014

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、医疗器械经营质量管理制度

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