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发布日期 20110531

栏目 化药药物评价>>化药质量控制

标题 FDA 人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（二） 作者 高杨

部门 化药药学二部 正文内容 按语：

美国FDA 于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指 导原则（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and

Biologics ），继而于3 年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics--Questions and Answers），该指导原则代表了FDA 关于人用药品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点，对于我国药品注册申请者和药品监管当局都具有很高的借鉴意义。EMEA 直接接触塑料包装材料指导原则的中文版已经于2011年4月在药审中心网站上以电子刊物发表。此次将FDA 的相关

指导原则翻译成中文，供业界参考研究。

本文在翻译过程中得到了百特（中国）投资有限公司的金天明女士和龚明涛博士的大力支持，在此表示诚挚谢意。尽管译稿经过笔者认真校核，但是由于水

平有限，文中错误再所难免，恳请批评指正。

限于电子刊物的篇幅，将该指导原则将分为四篇连续刊出，前三篇为人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则，最后一篇为人用药品和生物制品包

装用容器密封系统指导原则--问与答，本文为第二篇。 C ．为支持任何药品的初次申请而应提交的资料15

申请资料（NDA 、ANDA 或BLA ）CMC 部分中应当提供的其他资料相关的 信息和讨论请见附录E 列出的指导原则。 1．说明

申报资料的CMC 部分应当提供整个容器密封系统的总体说明。此外，申请 人还应提供包装系统每个组件的以下信息：

a ．产品名称、产品代码（如果有的话）、生产厂名称及地址、包装组件物理特

征（例如型号、大小、形状和颜色）。

b ．组成材料（即塑料、纸、金属、玻璃、人造橡胶、涂料、粘合剂和其他此类材料）的特征性信息，即可以通过特定的特征性信息（代码名称和/或代码编号）和来源（生产厂名称）进行材料的识别16。还应提供可替代组成材料的信息。消费后回收的塑料，不能用于主包装组件的生产中，如果用于次级包装或相关配件，

则应提供该材料可用于预期用途的安全性和相容性依据。

c ．申请人应当说明对包装组件进行的任何加工或处理过程（例如洗涤、覆层、

灭菌或去热原）17。

2．关于适用性的资料

a ．为了确证安全性和保证质量一致性，应提供生产包装组件的每种材料完整的

化学组成。

b ．应提供适当的合格性确认试验和鉴别试验的结果。应当提供试验、方法、接

受标准、标准品和充分的验证信息。

关于保护性，一般认为USP 关于光透过、透湿性、微生物限度和无菌的检查（请见附录A ）就足够了。USP 规定的其他试验（例如透气性、溶剂泄漏，容

器完整性）也可能也是必要的。

关于安全性和相容性，对于可能与包装组件发生相互作用并把提取物带入患者体内的制剂，应当提供提取物研究/毒理学评估的报告，以说明其安全性和相容性（见表1）。对于不太可能发生相互作用的制剂，可以使用其他试验（例如USP 生物反应性试验）或文献（例如合理引用21 CFR 174 - 786 项下间接食品添加剂条例）来说明安全性和相容性问题（见表2）。例如，合理引用间接食品添加

剂条例对于固体口服制剂一般就足够了。

对于性能，如果测试和接受标准与其预期目的相匹配，则USP 和非USP 的 功能性检查结果足以说明。

用UPS 规定的测试方法，来建立组成材料或包装组件的特性检查和特征鉴 别方法，通常被认为是充分的。