临床试验标准操作规程 下载本文

内容发布更新时间 : 2024/12/24 8:57:58星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

临床试验标准操作规程

附件目录

附件1:临床试验机构形式审查记录表 附件2:临床试验项目委托书 附件3:临床试验申请表

附件4:临床试验项目机构审核结果通知 附件5:临床试验项目课题组人员信息表 附件6:临床试验项目立项评估表 附件7:研究者声明

附件8:致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信 附件9:研究者简历

附件10:临床试验检验及检查明细统计 附件11:临床试验协议/合同模板 附件12:临床试验启动会会议记录 附件13:知情同意书模板 附件14:受试者鉴认代码表 附件15:受试者筛选入选表 附件16:完成试验受试者编码目录 附件17:药物接收表 附件18:中期或年度报告模板 附件19:临床试验SAE报告登记表 附件20:临床试验结题报告表 附件21:临床试验机构归档资料清单

附件1:

临床试验机构形式审查记录表(药物)

项目名称:

申办方/CRO: PI:

递交日期: 递交人签字: 报送资料 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 临床试验委托书* 临床试验申请书 临床试验机构审核意见 临床试验课题组成员信息表 致伦理委员会申请表 项目立项评估表 研究者声明 参加临床试验各单位名称及联系方式 国家食品药品监督管理局批件 临床试验方案及其修正案 知情同意书(包括译文) 受试者招募广告(如有) 病例报告表(CRF) 研究者手册 试验用药物的药检证明 保险声明(如为英文,需同时附译文) 申办方\\CRO资质证明(营业执照、机构代码证、GMP证书) 主要研究者、主要参与人员的简历及GCP培训证书复印件 CRA委托函及CRA简历联系方式** 中心伦理批件(如有) 检查费用明细统计 其他文件(如有,例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明) 机构审核意见: 机构审核人: 审核日期: *:若委托涉及CRO,请同时提供申办方委托CRO的委托书

版本号 及日期 有此文档打钩 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 备注 **:每次CRA更换后,请提供新的CRA委托函及简历至机构办,如未及时提交,机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。 注意事项: 1

以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹,厚薄根据递交内容选择,以上材料请按顺序准备。纸版材料请附上目录,不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录(包括文件名称、日期、版本号等相关信息)发送至

zhangtongqun@sina.com,liujingworkbj@126.com。 初审通过后,提交12份以上资料至伦理委员会。 2 3 4 5 6

研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。

临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的,最迟在启动会时必须确定相关参与人员。

请确保资料完整后再递交。

临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。 研究者简历需要最新版,并有签字及日期。

药物临床试验机构形式审查记录表(诊断试剂)

项目名称:

申办方/CRO: PI:

递交日期: 递交人签字: 报送资料 临床试验委托书 临床试验申请表 临床试验机构审核意见 诊断试剂临床试验方案及其修正案 知情同意书及其他书面资料(包括译文) 病例报告表 研究者手册(包括产品说明书等相关研究参考资料) 受试者招募广告(如有) 产品自测报告及自测标准 产品检测报告(如有) 申办方\\CRO资质证明复印件(营业执照、机构代码证、GMP证书) 研究人员履历及课题组成员信息表(附件4)等相关文件 致伦理委员会申请表 项目立项评估表 研究者声明 参加临床试验各单位名称及联系方式 CRA委托函及CRA简历联系方式** 其他文件(如有如有,例如质量管理方案、项目风险的预18 评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明) 机构审核意见: 机构审核人: 审核日期:

版本号 及日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 有此文档 备注

*:若委托涉及CRO,请同时提供申办方委托CRO的委托书

**:每次CRA更换后,请提供新的CRA委托函及简历至机构办,如未及时提交,机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。 注意事项: 1

以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹,厚薄根据递交内容选择,以上材料请按顺序准备,不按我院顺序准备的,不予受理。纸版材料请附上目录,不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录(包括文件名称、日期、版本号等相关信息)发送至zhangtongqun@sina.com,liujingworkbj@126.com。 初审通过后,提交12份以上资料至伦理委员会。 2 3 4 5 6

研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。

临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的,最迟在启动会时必须确定相关参与人员。

请确保资料完整后再递交,需在每项资料首页加盖申办单位公章。 临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。 研究者简历需要最新版,并有签字及日期。