内容发布更新时间 : 2024/6/29 12:52:57星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

药物临床试验机构形式审查记录表（医疗器械）

项目名称：

申办方/CRO: PI:

递交日期： 递交人签字： 报送资料 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 医疗器械临床试验委托书 临床试验申请表 临床试验机构审核意见 国家食品药品监督管理局批件(如为第三类) 医疗器械试验方案及其修正案 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 病例报告表 受试者招募广告（如有） 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） 产品自测报告 产品检测报告# 医疗器械临床试验须知## 注册产品标准或相应的国家、行业标准 版本号 及日期 有此文档打钩 备注 申办方\\CRO资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP证书或医疗器械生产许可证） 研究人员履历及课题组成人员说明（附件4）等相关文件 伦理委员会申请书 项目立项评估表 研究者声明 参加临床试验各单位名称及联系方式 CRA委托函及CRA简历联系方式** 保险声明（如为英文，需同时附译文） 动物试验报告（如需） 其他文件（如有如有，例如质量管理方案、项目风险的预评15 16 17 18 19 20 21 22 23 估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明） 说明： 1 2 3

*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书

**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。

#该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； 4

##《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：

? 受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装

要求说明；

? 受试产品的技术指标；

? 可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法； ? 可能涉及的保密问题。

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该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告； 注意事项： 1

以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至zhangtongqun@sina.com,liujingworkbj@126.com。 初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。 2 3 4 5 6

研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。

临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。

请确保资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。 临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。 研究者简历需要最新版，并有签字及日期。

附件2：

临床试验项目委托书（样版）

××××××××（试验药物名称）×期临床试验

委 托 书

委托方（甲方）：××××××××××公司 受托方（乙方）：首都医科大学附属北京胸科医院

××××年××月××日

××××××××（试验药物名称）

×期临床试验委托书

依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实施××××××××（试验药物名称）×期临床试验，申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。 项目内容：

××××××××（试验药物名称）（SFDA批件号：×××××）×

期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案。该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。

委托单位：××××××××××公司 法人代表：（签字/盖章有效）

地址：×××××路×号 邮编：×××××× 电话：×××××

临床试验项目委托书（样版）

××××××××（诊断试剂/医疗器械名称）临床试验

委 托 书

委托方（甲方）：××××××××××公司 受托方（乙方）：首都医科大学附属北京胸科医院

××××年××月××日