内容发布更新时间 : 2024/6/29 12:24:40星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

××××××××（诊断试剂/医疗器械名称）

临床试验委托书

依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体

负责实施××××××××（诊断试剂/医疗器械名称）临床试验，申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。 项目内容：

××××××××（诊断试剂/医疗器械名称）（SFDA批件号：

×××××）临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的试验方案。该试验将按照《药物临床试验质量管理

规范》的有关内容为标准执行。

委托单位：××××××××××公司 法人代表：（签字/盖章有效）

地址：×××××路×号 邮编：×××××× 电话：×××××

附件3 临床试验申请表

机构受理号： 受理日期： 年 月 日 研究方案名称： 申办方 CRO □药物名称： CFDA批件号： □中药、天然药物 类 □化药 类 □生物制品 类 □进口注册 □上市药 □诊断试剂盒名称： □医疗器械名称： 类别：□第一类 □第二类 □第三类 CFDA批件号： □药物临床试验 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物利用度试验 □上市药物试验 □其他，请描述： □国际多中心 □国内多中心 □诊断试剂盒 □医疗器械 □医疗新技术的临床研究 试验用产品 研究形式 预期试验起止时间： 试验总例数/本中心计划例数： 试验材料 临床试验 目 的 □免费赠送 □优惠价 □正常购买 试验药物是否为进口产品 是□ 否□ 试验设计：口干预试验 口临床观察 口流行病学研究 口其他，请描述 是否随机 是□ 否□ 是否有对照产品 是□ 否□ 对照产品名称： 盲法 □单盲 □双盲 □开放 分组情况： □1组 □2组 □3组及以上 受试者来自： □住院患者 □门诊患者 试验产品保存要求： 试验所需采集样本： 是否有中心实验室： 是□ 否□ 中心实验室地址： 试验所需检查项目： 试验所需设备： 监查频率： 试验相关信息 牵头单位 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 参加单位 研究科室指定联系人： 手机： 邮箱： 研究科室质控员： 手机： 邮箱： 申办方联系人: 手机： 邮箱： 临床监查员姓名： 手机： 邮箱： 申请研究者签字： 日期： 机构办公室留存

附件4 ：

临床试验项目机构审核结果通知

机构受理号：

项目名称 类别、期别 申办者/CRO 机构主任 □ 同意接受临床试验 许绍发 □ 不同意接受临床试验 □ 补充临床前/临床研究资料 □ 同意 为该临床试验PI，负责项目实施 □ 其它： 签 名： 年 月 日 处理记录： □ 1.通知申办者和研究者； □ 2.交我院伦理委员会审批；

机构审核意见