内容发布更新时间 : 2024/5/23 2:39:59星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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起草部门：行政部 文件名称：文件管理规程 文件编码：SMP-WJ-001-00 生效日期： 年 月 日 修订日期： 颁发部门：行政部 变更记录： 1. 目的

规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。 2. 适用范围

本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。 3. 职责 各部门

负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。

起草人： 审核人： 批准人： 执行日期： 分发部门： 变更原因： 起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 QA文件管理员 按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件； 质量部QA 4. 内容 4.1 定义

4.1.1 文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用 的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。

4.1.2 文件管理：是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

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监督检查本程序的执行。

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4.1.2.1文件管理采用编码四级管理模式，即：文件代码为一级；文件类别为二级；顺序号为三级；版本修订号为四级。

4.1.3 标准：是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。

4.1.4 技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

4.1.5 管理标准：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。

4.1.6 操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

4.1.7 记录：是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。

4.1.7.1 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。 4.1.7.2 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。 4.1.7.3 凭证：各类状态卡、标记等。 4.2 文件的类型

文件

记录

过程记录 台帐记录

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标准

技术标准 管理标准 操作标准

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4.3 标准与记录的关系

4.3.1 记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。

4.3.2 记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。

4.3.3 在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。 4.4 文件编制条件

4.4.1 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前； 4.4.2 引进新品种或新方法前； 4.4.3 品种或方法有重大变更时； 4.4.4 验证前和验证后； 4.3.5 组织机构职能变动时； 4.4.6 文件编制质量改进时； 4.4.7 使用中发现问题时；

4.4.8接受GMP检查认证或质量审计后。 4.5 文件的编码

4.5.1 文件必须有系统编码及修订号，使整个企业内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

4.5.2 系统性：由文件管理员统一分类、编码同时进行记录。

4.5.3 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。 4.5.4 可追踪性：可根据文件编码系统随时查询文件的变更历史。

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