内容发布更新时间 : 2024/11/20 11:32:24星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

附件一、

4综述资料

4.1概述

根据国家食品药品监督管理局发布的医疗器械分类规则《XXXXX》属X类医疗器械，分类编码为68XX。

本产品主要是监测人体的血氧饱和度、脉率、体温，提醒使用者注意这些生理参数超出人体正常范围时及时就医。 4.2产品描述 4.2.1工作原理

本产品可用于采集人体血氧饱和度、脉率、体温等生理参数。

4.2.1.1XXXX主机收集血氧饱和度、脉率和体温数据打包后通过蓝牙发送给具有蓝牙接收功能和显示功能的设备，该设备解析数据并给予显示。

4.2.1.2血氧饱和度和脉率的测量原理是根据氧合血红蛋白(HbO2)和还原血红蛋白(Hb)在红光和红外光区域的光谱特性，红光区(600～700nm)HbO2和Hb的吸收差别很大，血液的光吸收程度和光散射程度主要与血红蛋白含量有关，所以，HbO2和Hb的含量不同吸收光谱也不同，因此血氧饱和度仪血液导管中的血无论是动脉血还是静脉血饱和度仪均能根据HbO2和Hb的含量准确地反映出血氧饱和度。测量660nm的红光和940nm的红外光穿过动脉血管组织后的光强度及其变化,利用光吸收的比率系数可得到血氧饱和度值。血氧/脉率测量模块和监护仪主机之间是串口通信。

4.2.1.3体温的测量原理是采用有NTC热敏电阻的体温测量模块和监护仪主机连接，电路中AD采集模块采集电压值模拟量，得到热敏电阻阻值，根据NTC热敏电阻温度阻值特性，即可以得到被测量者的体温。

4.2.1.4报警的工作的原理：

本产品的报警功能主要用于提醒用户对监测到的数据进行参考，当超出或低于正常范围是应考虑就医或寻求专业人士的帮助。

A、蓝牙未成功连接报警原理

当上位机蓝牙与下位机蓝牙建立起连接时，上位机的android操作系统会立即通知程序蓝牙已经连接，并且告知连接的设备。当上位机查询操作系统蓝牙连接状态为未连接后，未接到系统通知连接成功前，上位机会提示报警该报警信息。

B、探头未链接报警原理

下位机传感器探头由光线发射器和感光组件组成，感光组件能感知发射器光照强度，当光照强度一直高于穿透手指后可能达到的最大光照强度以上时，则判断发射器与感光组件之间没有检测的媒介，判断探头未链接，并将信号的信息经过下位机加工成信号数据发送给上位机，提示该报警。

C、当前电量低报警与数据不可信报警原理

上位机在监测前和监测中间会按照固定频率发送查询剩余电量命令，下位机收到命令后检测当前电池电压，并按照一定算法将电压换算成剩余电量（0%时达到支持下位机及其传感器正常工作的最低电压）。当电池电压接近临界值时，探头的电压低于正常工作电压，有一定概率造成数据不可信，因此在电量低于一定值时，上位机将会自动提醒用户检测数据的可信度较低。

D、数据监测异常报警原理

根据监测对象的情况，监测前可以设置监测期间的各种界值，当传感器监测出来的数据是在监测范围内，并且超出警戒界值，提示该报警。

E、数据超出监测范围报警原理

当监测值达到处于传感器感应临界值时，下位机会将处于临界状态的信息上

报给上位机，上位机根据当前监测项目传感器当前监测数据等信息。

具体报警功能： （1）报警分类

报警按照报警对象可分为两类：如果这一报警源于病人生命体征变化，即被监护病人的生理参数超过特定范围或者病人发生不能用单个生理参数超界来衡量的生理异常情况，将其称为生理报警；如果这一报警源于机器本身，即由于监护仪使用方面的技术障碍或机器本身的故障导致不能准确进行病人监护时发生的报警，将其称为技术报警。

报警按照报警优先级可分为：高优先级、中优先级。每一种报警，不论是技术报警还是生理报警，都有一种级别特性，级别越高，当这种报警发生时，系统就会以一种更使人警醒的方式提示该报警。系统中的报警级别不允许用户进行更改。

报警按照感官提示可分为：听觉报警、视觉报警。听觉报警和视觉报警按照优先级的不同，提供不同的报警模式，如下表

报警级别 听觉报警模式 模式为“嘟-嘟-嘟------嘟-嘟”，每隔10秒钟发声高 一次（间隔计数是从这次发声结束到下次发声开始） 中 模式为“嘟-嘟-嘟”， 每隔15秒钟发声一次（间隔计数是从这次发声结束到下次发声开始） 报警灯以黄色闪烁，闪烁频率慢。 视觉报警模式 报警灯以红色闪烁，闪烁频率快。 （2）报警状态

对于单个报警，存在两种状态： 1）触发报警状态：报警存在时的状态； 2）清除状态：报警不存在的状态；

每个时刻每个单个报警只能处于一种状态下。