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Part II_ 判断题

3001 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 3002 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。

3003 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。 3004 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。 3005 《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。

3006 《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》 ，参照国际公认原则。 3007 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监

查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。

3008 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。 3009 《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。 3010 《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。

3011 《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。

3012 《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。 3013 《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。

3014 《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。 3015 《药品临床试验管理规范》是 1998 年 10 月颁布的。

3016 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。 3017 《药品临床试验管理规范》共包括 13 章、 62 条 3018 《药品临床试验管理规范》有 2 个附件，一个是《赫尔辛基宣言》 、一个是《人体生物医学研究的

国际道德指南》 。

3019 进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。

3020 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。

3021 临床试验只需以道德伦理为标准。

3022 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。 3023 任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。 3024 进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。 3025 药品临床试验必须遵循道德原则。

3026 《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度

受益和尽可能避免伤害。 3027 道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的。

3028 临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。 3029 试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。

3030 在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责

分工等达成书面协议。 3031 研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。 3032 负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。 3033 主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。

3034 临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。 3035 临床试验应遵守中国有关药品管理法。

3036 至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。

3037 保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。 3038 临床试验主要目的是保障受试者的权益。 3039 临床试验的过程必须保障受试者的权益。

3040 临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。

3041 参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。 3042 所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。 3043 伦理委员会应在药政管理部门建立。

3044 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。 3045 伦理委员会最多由

5 人组成。

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3046 伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。 3047 伦理委员会最多有 1 人来自其他单位。

3048 伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。 3049 伦理委员会审批意见要经上级单位批准。 3050 伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。

3051 伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。

3052 临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。

3053 临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。 3054 临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。 3055 伦理委员会是以讨论的方式做出决定。

3056 伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。 3057 伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。 3058 伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。

3059 伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。

3060 伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。 3061 伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后 3062 伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后

2 年。 5 年。

3063 伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。 3064 伦理委员会签发的意见可以是同意、 作必要修改后同意、 不同意、 终止或暂停先前已批准的试验。 3065 伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后 3 年。

3066 伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批

准试验的意见，不需其他附件。

3067 伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。 3068 伦理委员会要对研究者的资格进行审查。

3069 伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。 3070 伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。 3071 伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对 3072 伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。 3073 伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。 3074 伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。

稽查员资格的稽查。

3075 临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。 3076 伦理委员会应审阅病例报告表的设计。 3077 在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。 3078 受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。

3079 试验方案一经批准不得修改。

3080 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，

则必须将知情同意书作出书面修

改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。

3081 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，

改，再征得受试者同意。

则必须将知情同意书作出书面修

3082 因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退

出试验。 3083 受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复， 3084 知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。

3085 知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。 3086 除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。

3087 无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。

3088 在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资

料。

3089 在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。

3090 为避免受试者不断改变意见， 所以应在知情同意过程执行后， 3091 必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。

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其医疗待遇与权益不受影响。

立即签署知情同意书， 并开始试验。

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3092 研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。

3093 试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。 3094 临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。 3095 临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。 3096 临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。

3097 临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。 3098 临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

3099 已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。 3100 临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。

3101 临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。

3102 临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址

3103 临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中

心与多中心。 3104 临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。

3105 临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。 3106 临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。

3107 临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、

剂量、给药次数和有关合并用药的规定。 3108 临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合

并用药的规定。

3109 临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度 3110 临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。

3111 临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。

3112 临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可

不包括该项内容

3113 不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。

3114 临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式

和时间。 3115 临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。 3116 研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。 3117 研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。 3118 研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。

3119 研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。

3120 研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。 3121 只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。

3122 研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。 3123 研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。 3124 申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。

3125 研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和

本规范的规定进行临床试验。

3126 为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。

3127 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间

出现的所有与该药有关的新信息。 3128 研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。

3129 研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。 3130 为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。

3131 研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。 3132 研究者应让尽量多的受试者进入试验。

3133 研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。

3134 为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验， 研究者应要求所有符合试验方案中入

选条件的受试者签署知情同意书。

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3135 研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，

同意书。

并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情

3136 应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。 3137 试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。 3138 研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，

保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的

治疗。

3139 申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，

治疗。

保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的

3140 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。

3141 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。

3142 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药

政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

3143 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再

采取针对性的措施。

3144 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。

3145 在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。 3146 研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。

3147 研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

3148 研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

3149 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。

3150 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。 3151 临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。

3152 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并

述明理由。

3153 研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。

3154 研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委

员会，并述明理由。

3156 申办者必须是制药公司，而不能是个人。

3157 外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。

3155 申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。

3158 申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

3159 为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。

3160 申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。 3161 申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。

3162 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数

据。

政管理部门的批件。

3163 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药

3164 申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试

验。

3165 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。 3166 数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。 3167 在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。 3168 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。 3169 申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。 3170 申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。 3171 申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。 3172 试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。 3173 申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。

3174 需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。

3175 试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系

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统。

3176 申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。 3177 如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。 3178 对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。

3179 申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。 3180 严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。

3181 发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相

同药品的临床试验的其他研究者通报。

3182 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如

情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。

3183 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如

情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

3184 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获

得药政管理部门的批准。

3185 因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申

办者也不必提供经济补偿。

3186 申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。 3187 证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。 3188 保障受试者的权益是伦理委员会的职责。 3189 监查员由伦理委员会任命。

3190 监查员由申办者任命，并为研究者所接受。

3191 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。

3192 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。

3193 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。 3194 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。 3195 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。

3196 监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。 3197 每一个临床试验应有 5 位以上监查员。

3198 一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。 3199 监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。

3200 如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。 3201 监查员必须遵循本规范和有关法规。

3202 保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。 3203 监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。 3204 监查员应遵循标准操作规范进行工作。 3205 监查员应遵循临床试验方案进行工作。

3206 确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。 3207 监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。 3208 监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。 3209 监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。

3210 监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。 3211 监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。

3212 监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。

3213 监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。 3214 监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情

同意书。

3215 监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知

情同意书。

3216 监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。 3217 监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。 3218 监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。

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