2019最新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程 下载本文

内容发布更新时间 : 2024/5/5 6:08:43星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

药品销售的管理制度

为规范药店销售秩序,确保顾客购药安全,依据GSP的有关要求,制定本制度.

1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等;

2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌;

2.1执业(中)药师的工作牌必须标明执业资格; 2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称;

2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。

3.销售处方药(含中药饮片处方)、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行;

4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期,并建立告知登记;

5.销售药品开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等;

6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定; 7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动; 8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见薄,及时处理顾客对药品质量的投诉.

9.凡从事药品零售工作的所有人员,上岗前应经专业或岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查,取得健康合格证明后方可上岗工作。

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5.销售药品应开据合法票据。

6.认真执行药品价格政策,做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。

7.营业员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导消费者。对 顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后,方可销售。 8.销售药品时,处方必须经执业药师或从业药师审核签章后,方可调配和出售。无医师开具的处方,不得销售处方药。 9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、 用量、有效期等内容。

10.缺货药品要认真登记,及时向业务部反馈信息,组织货源补充上柜。

11.做好各项台帐记录,字迹端正,准确、记录及时。作好当日报表,做到帐款、帐物、帐货相符,发现问题及时报告药店经理。

12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品,一律不得上柜销售。 13.药品不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售。 14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导,指导顾客安全、合理、正确用药。

15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

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药品养护的管理制度

1为规范药品仓储养护管理,确保储存药品质里,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。 2建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

3坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效。 4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录。每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。

6根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量的养护检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。

7对效期不足6个月的近效期药品,应按月填报“近效期药品催销表。

8对养护中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通知质量管理部门进行复查处理。

9定期汇总、分析养护工作信息,并上报质量管理部。

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(二)供货企业和采购品种审核制度

1为确保经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。

2首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经 营企业。首营品种,是指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货单 位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前,业务部门 应详细填写“首营品种企业审批表”,连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料:

5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;

5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;

5.3购进首营品种,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后,报质量负责人审批。

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