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临床试验管理规范

目录

前言 1.术语

2.ICH GCP 的原则

3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1职责

3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者

4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源

4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者

5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计

5.5试验管理、数据处理和记录保存

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5.6研究者的选择 5.7责任的分配

5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务

5.10向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料

5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从

5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验

6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料

6.3试验的目标和目的 6.4试验设计

6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计

6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学

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6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑

7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件

8.1引言

8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后 - 3 -