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鲁洲生物科技（山东）有限公司检测中心 作业指导书 文件名：空间卫生微生物检测细则 版本状态 生效日期 文件编号 B/0 页数 第 1页 共 3 页 2013年6月1日 LZ—HN—Ⅱ—101 空间卫生微生物检测细则

1、目的

规范空间卫生检验规程和检验方法(微生物部分)，确保检验结果准确，及时了解车间空间卫生状况，发现问题及时解决，确保生产现场环境卫生符合工厂质量标准要求。

2、适用范围

适用于工厂包装车间、灌装车间空间微生物的检测。

3、职责

1、微生物化验员负责对包装车间、灌装车间空间微生物检测，并根据检验结果进行判定。 2、品管部负责对包装车间、灌装间空间卫生整体质量判定。 3、生产部负责执行相关卫生消毒及预防纠正措施。 4、品管部负责监督执行及结果验证。

4、检测项目、检验频次、内控标准

根据各工序控制点选用下列相应的标准。

检测项目和频次 工序点 抽样点（个） 细菌总数 包装间 n= 5或依据面积确定 1次/1周 细菌总数 ≤50个/9cm平板 微生物指标 灌装间

n= 5或依据面积确定 1次/1周 ≤50个/9cm平板 注：微生物指标根据SSOP及《GB T 17093-1997室内空气中细菌总数卫生标准》制定。

5、工作流程描述

1、车间生产正常。

2、微生物化验员采用自然沉降法对车间包装车间、灌装车间进行空间卫生检测，并对检测结果进行判定。

3、微生物化验员依据检验进行判定，并填写《微生物检验报告单》。

鲁洲生物科技（山东）有限公司检测中心 作业指导书 文件名：空间卫生微生物检测细则 版本状态 生效日期 文件编号 B/0 页数 第 1页 共 3 页 2013年6月1日 LZ—HN—Ⅱ—101 4、品管部经理对《微生物检验报告单》进行审核。 5、品管部将车间空间卫生质量信息反馈给车间及生产部。 6、车间及生产部接收生产空间卫生质量信息。

7、针对空间卫生出现不合格现象，车间实施相应的纠正措施。

8、车间实施纠正措施后，微生物化验员重新采样检验，以验证其整改效果。

6、检测

6.1方法一：自然沉降法

指直径9 cm的营养琼脂平板在采样点暴露30min，经37℃、48 h培养后计数生长的细菌菌落数的采样测定方法。

6.2培养基：普通营养琼脂平板，按 GB4789.28 中 3.7 条配制 6.3．操作步骤

6.3.1 设置采样点时：面积小于 30 平方米的车间，设一对角线，在线上取 3 点，即中心一点，两端在距墙 1 米处各取一点；面积大于 30 平方米的车间，设东、西、南、北、中 5 个点，其中东、西、南、北点均距墙 1米。采样高度为1.2～1.5 cm。采样点应远离墙壁1m以上，并避开空调、门窗等空气流通处。

6.3.2 将营养琼脂平板置于采样点处，打开皿盖，暴露30 min，盖上皿盖，翻转平板置37℃恒温箱中，培养48 h。

6.3.3 计数每块平板上生长的菌落数，求出全部采样点的平均菌落数。

6.3.4每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作为对照培养基。 6.4 方法二：撞击法

采用撞击式空气微生物采样器采样，通过抽气动力作用，使空气通过狭缝或小孔而产生高速气流，从而使悬浮在空气中的带菌粒子撞击到营养琼脂平板上，经37℃, 48h培养后，计算每立方米空气中所含的细菌菌落数的采样测定方法。 6.5菌落计数

6.5.1 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。

6.5.2 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

鲁洲生物科技（山东）有限公司检测中心 作业指导书 文件名：空间卫生微生物检测细则 版本状态 生效日期 文件编号 B/0 页数 第 1页 共 3 页 2013年6月1日 LZ—HN—Ⅱ—101 7、相关文件

7.1菌落总数测定 ---- GB4789.2 7.2霉菌和酵母计数 ---- GB4789.15

8、表格

《微生物检验报告单》

资料：车间空气的洁净程度，可通过空气暴露法进行检验。下表是采用普遍肉汤琼脂，直径为9cm平板在空气中暴露30min后，经37℃培养的方法进行检测，对室内空气污染程度进行分级的参考数据。

室内空气污染程度分级参考数据表 平板菌落数/个 30以下 30-50 50-70 70-100 100以上 污染程度 清洁 中等清洁 低度清洁 高度污染 严重污染 评价 安全 安全 应加以注意 对空间或空气进行消毒 禁止加工 9、相关记录

9.1《空气沉降菌检测记录》 JL/PG 2012-083 9.2《空气沉降菌检查记录》 JL/PG 2012-106