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双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求

XXXXXX有限公司

二零一三年五月

1. 目的：

无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。 2. 范围:

本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

3. 职责:

本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

4. 法规要求及相关技术规范: 设备必须符合以下标准、规范： 4.1法规

? 中华人民共和国药典（2010版） ? 药品生产质量管理规范(GMP) ? 中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2行业标准

? JB/T20093-2007制药机械行业标准 ? TJ36-79工业企业设计卫生标准 ? GB150-98《钢制压力容器》

? GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》 ? GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》 ? YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》 ? YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》 ? YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》 ? YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》 4.3国家标准

? GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ? GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

? GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing ? GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 ? GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

? GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺

设定，确认和常规控制的通用要求》

? GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 5. 设备及材料

所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。

6. 需求内容：