内容发布更新时间 : 2024/5/23 20:01:53星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范外科纱布敷料（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中的腹巾、纱布拭子（卷或球）、纱布块等第二类外科纱布敷料产品，在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。 二、技术审评要点 （一）产品名称的要求

产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名，并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致，如腹巾、纱布拭子、纱布块等，加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品

可在产品型号内区分标出。 （二）产品的结构和组成

腹巾：是由纱布折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。

纱布拭子：是由纱布制成的纱布卷或纱布球。

纱布块：是由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。 X射线可探测组件：是由含量不小于55％的硫酸钡材料或其他具有同等X射线不透性的材料，粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。

产品图示举例：

纱布拭子 腹巾（绿色带X线） 腹巾（不带X线）

纱

布块（不带X线） 纱布块（绿色） 纱布块（带X线）

（三）工作原理

脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品

的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。

在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。 （四）产品适用的相关标准

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌