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附件 4 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

*7.8.1 *7.9.1 *7.10.1 7.11.1 8.1.1 8.1.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对