内容发布更新时间 : 2024/7/5 13:48:10星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

原子吸收分光光度计

确认方案

文件编号：

起草人 审核人 批准人 职位 职位 职位 签名 签名 签名 日期 日期 日期 紫外分光光度计UV-2450确认方案

目 录

1.确认目的……………………………………………………………1 2.确认范围……………………………………………………………1 3.确认工作小组及职责………………………………………………1 4.仪器描述……………………………………………………………2 5.确认前准备…………………………………………………………3 6.确认内容……………………………………………………………4 7.确认过程中的偏差处理…………………………………………… 8.再确认周期………………………………………………………… 9.确认结果评定与结论………………………………………………

原子吸收分光光度计TSA-990确认方案 第 1 页 共 12 页

1.确认目的：

按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。

2.确认范围：

本确认方案适用于对原子吸收分光光度计TSA-990的确认。

3.确认小组及职责

3.1 确认小组

组 长 姓 名 职务/职称 质量控制实验室主任 组员 3.2 确认职责 人员 职责 实验室仪器管理员 实验室仪器组组长 工程部部长 QA部部长 设备管理员 实验室化验员 质量部 质量部 工程部 质量部 工程部 质量部 部门 质量部 确认组长 负责组织起草确认项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。 确认组员 在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。