内容发布更新时间 : 2024/12/26 4:27:14星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

承 诺 书

广东省医疗器械质量监督检验所：

本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）

全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。

公司（公章）

年 月 日

表1 样品的适用范围

适用范围 等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术，对腔内的软组织进行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。 表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间 工作频率 生理模拟频率 / / 样品实现各种正常功能的响应时间 表3 样品的信息

/ 输入电压：220V 频率：50Hz 额定输入功率：1200W ?单相 ?L+N+PE □L+N 电源 □三相 □L1+L2+L3+N+PE □L1+L2+L3+N □L1+ L2+L3+ PE □内部电源 电池类型： 供电电压： YY 0505适用产品: 台式设备： ?是 □否 GB/T18268.1或GB/T18268.26适用产品: 体外诊断医疗设备： □是 □否 台式设备： □是 落地式设备： □是 □否 ?否 落地式设备： □是 □否 大型永久性安装设备： □是 便携式设备： □是 ?否 □否 工业场所用设备： □是 屏蔽场所内使用设备： □是 □否 ?否 在受控电磁环境中使用的设备： □生命支持设备： □是 是 □否 ?否 样品尺寸 （长×宽×高） 注：填写相关信息，并在符合的可选项中打?。

主机：445mm×395mm×195mm 表4 样品的构成

序号 1 2 部件名称 主机 刀头 型号/版本号 SWD-PLAS2000 SWD-X-E09、SWD-X-E11、SWD-X-E16、 SWD-Z-E24、 SWD-Q-E45、 SWD-Q-E50。 / / 序列号 备注 EUT EUT 3 4 脚踏开关 电源线 EUT EUT 表5 样品的运行模式

模式编号 1 模式名称 汽化切割 切割凝血 模式描述 在盐水中随功率档位大小变化，在等离子 刀头金属面上会产生等离子可见橙色光薄层，功率档位越大橙光强度越大，切割效率越高。 2 切割打孔 消融凝血 在盐水中随功率档位大小变化，在等离子 刀头金属面上产生气泡，功率档位越大气泡产生的速度越大、越密。 备注 表6 样品电缆信息

序号 1 名称 电源线 电缆长度（m） 是否屏蔽 否 备注