内容发布更新时间 : 2024/6/3 16:58:50星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
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我国中药出口欧盟的策略探析
2011年5月1日开始，欧盟传统草药产品指令在欧盟成员国全面实施，欧盟市场将不允许销售未经注册的草药产品，这意味着中药在欧盟的销售将会遭遇技术性壁垒以外的法规限制，中药企业以后如何出口欧盟市场，是海内外学者以及中药企业急需解决的问题。
一、欧盟对中药产品的监管
欧盟主管药品管理的部门是欧盟委员会企业与工业总司和总部设在英国伦敦的欧盟药品评审委员会(EMEA)。
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欧盟委员会企业与工业总司负责有关药品立法动议以及药品许可销售的建议等职责。欧洲药品局成立于1995年2月1日，其前身叫欧洲药品注册审评局，是药品上市许可审批的机构，主要职责是通过审评和监督人用药品和兽药的使用来保护和改善人和动物的健康，负责对欧盟人用药品和兽药的上市许可申请进行科学审评；通过药品监督网络不断监督药品的安全，对已上市但产生副作用的药品的收益和风险变化报告采取恰当的措施；有权规定动物食品中的兽药药品残留安全限值；负责欧盟医药领域的创新和研究。欧洲药品局总部位于英国伦敦，现下设6个专家委员会：人用药品委员会、兽用药品委员会、孤儿药品委员会、草药产品委员会、儿科药品委员会、高级治疗产品委员会。
与中药关系最为密切相关的机构是欧洲药品局下属的草药产品委员会，具体职
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责是制订欧盟草药产品质量标准；制定草药产品申报程序；制订欧盟药材、药材原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。
在欧盟市场，中药根据欧盟及其成员国相关管理法规规定可按不同的产品类别进行销售：含有动物、矿物质等非植物成分以及化学成分物质的中药，按照欧盟药品管理统一指令CouncilDirective2001/83/EEC规定，在进行销售前，必须取得EMEA或欧盟成员国的销售许可证书。只含有植物成分的中药可纳入草药、传统草药产品、食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械范畴管理，适应相应的管理法规。中药如果按照传统草药产品进行销售，需按照2004年4月1日颁布的传统草药产品指令CouncilDirective2004/24/EEC的规定，必须进行药品简化注册。
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