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Q/SMP-DM

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警示：

1 公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终

批准。

2 正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效 照

章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。 3 分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除在质保部文

件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。

公司GMP文件

题编GMP文件管理制度 号 Q/SMP-DM-1-01-2007 目 生效日期 2007年11月11日 颁发部门 质量管理中心 质保部、质检部、生产技术部、工程设备部、物料管理部、共53页 分发部门 第1页 物料供应部、人事中心 收件人签名

责起审任草核人 签人 人 名 签 名 年 日 月 月 月 月 期 日 日 日 日 年 QA审阅人 批

年 准人 年

目 次

目 次 .............................................................................................................................................................. 2 前 言 .............................................................................................................................................................. 6 引 言 .............................................................................................................................................................. 8 1 目的 .................................................................................................................................................................. 9 2 范围 .................................................................................................................................................................. 9 3 责任 .................................................................................................................................................................. 9 4 规范性引用内部文件 ...................................................................................................................................... 9 5 术语和定义 ...................................................................................................................................................... 9 5.1 ......................................................................................................................................................................... 9 GMP文件 .......................................................................................................................................................... 10 （1）GMP ......................................................................................................................................................... 10 （2）文件 .......................................................................................................................................................... 10 （3）规范性附件 .............................................................................................................................................. 10 （4）资料性附件 .............................................................................................................................................. 10 （5）表格 .......................................................................................................................................................... 10 （6）记录 .......................................................................................................................................................... 10 （7）质量记录 .................................................................................................................................................. 10 （8）基准记录 .................................................................................................................................................. 10 （9）规程 .......................................................................................................................................................... 10 （10）标准操作规程 ........................................................................................................................................ 10 （11）生产工艺规程 .........................................................................................................................................11 （12）批 .............................................................................................................................................................11 （13）批记录 .....................................................................................................................................................11 （14）基准批生产记录、批包装记录 .............................................................................................................11 （15）基准批检验记录 .....................................................................................................................................11 （16）文件修订 .................................................................................................................................................11 （17）文件撤消 .................................................................................................................................................11 5.2 ....................................................................................................................................................................... 12 产品 .................................................................................................................................................................... 12 （1）成品 .......................................................................................................................................................... 12 （2）待包装产品 .............................................................................................................................................. 12 （3）中间产品 .................................................................................................................................................. 12 5.3 ....................................................................................................................................................................... 12 物料 .................................................................................................................................................................... 12 （1）原辅料 ...................................................................................................................................................... 12 （2）包装材料 .................................................................................................................................................. 12 5.4 ....................................................................................................................................................................... 12 生产 .................................................................................................................................................................... 12 5.5 ....................................................................................................................................................................... 12

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包装 .................................................................................................................................................................... 12 5.6 ....................................................................................................................................................................... 13 确认 .................................................................................................................................................................... 13 5.7 ....................................................................................................................................................................... 13 验证 .................................................................................................................................................................... 13 5.8 ....................................................................................................................................................................... 13 质量管理体系 .................................................................................................................................................... 13 （1）质量 .......................................................................................................................................................... 13 （2）要求 .......................................................................................................................................................... 13 （3）质量方针 .................................................................................................................................................. 13 （4）质量目标 .................................................................................................................................................. 13 （5）质量管理 .................................................................................................................................................. 13 （6）质量控制 .................................................................................................................................................. 13 （7）质量保证 .................................................................................................................................................. 13 （8）质量计划 .................................................................................................................................................. 14 （9）过程 .......................................................................................................................................................... 14 （10）程序 ........................................................................................................................................................ 14 （11）系统 ........................................................................................................................................................ 14 （12）体系 ........................................................................................................................................................ 14 5.9 ....................................................................................................................................................................... 14 标准 .................................................................................................................................................................... 14 （1）技术标准 .................................................................................................................................................. 14 （2）质量标准 .................................................................................................................................................. 14 （3）管理标准 .................................................................................................................................................. 14 （4）工作标准 .................................................................................................................................................. 14 5.10 ..................................................................................................................................................................... 15 负责人 ................................................................................................................................................................ 15 6 规范用词 ........................................................................................................................................................ 15 7 文件要素概述 ................................................................................................................................................ 15 7.1 封面、表头 ................................................................................................................................................. 15 7.2 目次 ............................................................................................................................................................. 15 7.3 前言 ............................................................................................................................................................. 15 7.4 引言 ............................................................................................................................................................. 16 7.5 题目 ............................................................................................................................................................. 16 7.6 目的 ............................................................................................................................................................. 16 7.7 范围 ............................................................................................................................................................. 16 7.8 责任 ............................................................................................................................................................. 16 7.9 规范性引用外来文件 ................................................................................................................................. 16 7.10 规范性引用内部文件 ............................................................................................................................... 17 7.11 术语和定义 ............................................................................................................................................... 17 7.12 正文 ........................................................................................................................................................... 17 7.13 规范性附件 ............................................................................................................................................... 18 7.14 资料性附件 ............................................................................................................................................... 18 7.15 参考文献 ................................................................................................................................................... 18 7.16 终结线 ....................................................................................................................................................... 18

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