内容发布更新时间 : 2024/5/1 4:08:19星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

脉动真空蒸汽灭菌器验证方案（洁净服） QY·TS·01·011-00 第 1 页/共 30 页

安徽捷众生物化学有限公司 脉动真空蒸汽灭菌器验证方案（洁净服） 编号 制定人 审核人 批准人 分发部门 QY·TS·01·011-00 制定日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 相关部门 页 数 修订日期 颁发部门 生效日期 共 29 页 年 月 日 质量管理部 年 月 日 1概述：

1.1脉动真空蒸汽灭菌器由连云港千樱医疗设备有限公司生产，适用于针剂车间洁净区直接接触药液的 洁净服及其他需要用的物体的蒸汽灭菌。，打开电源开关，灭菌程序：设定灭菌温度121℃，保温30min，温度控制采用电接点压力表控制器内压力从而温度，灭菌蒸汽压力控制在0.11 ～0.13 Mpa（对应灭菌温度为121.5～124.5℃）。 1.1.1.主要技术参数：

a内室尺寸： 1028×560×660（L×W×H ） b.外形尺寸： 1386×1200×1890（L×W×H ） c.有效容积：0.28m3

d设计压力：0.25（-0.01）Mpa e.工作压力：0.23（-0.01）Mpa f.额定工作温度：138℃ g.额定电压：380V h.设备净重；1450Kg 1.1.2.验证目的

灭菌器验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以

证明药品生产过程中使用的每一台灭菌器对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。 1.2.验证项目及要求

1.2.1.脉动真空蒸汽灭菌器概况

检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。 1.2.2.灭菌器的安装

要求灭菌器的安装要有适当的生产、维修空间，室内轨道保持水平，管道质

符合设计要求等。

脉动真空蒸汽灭菌器验证方案（洁净服） QY·TS·01·011-00 第 2 页/共 30 页

1.2.3.仪器仪表

1.2.3.1.校正的温度记录仪的测量数值与标准之间的误差应≤±1.5% 1.2.3.2.温度传感器的误差≤±1.5％

1.2.3.3.校正的压力表与标准表之间的误差应≤±2.5％ 1.2.4.运行测试

检查并确认灭菌器以下项目及空载运行状况，确定灭菌器是否符合设计使用

要求。

1.2.4.1.灭菌器应具有标准验证接口，便于灭菌器的验证。 1.2.4.2.灭菌器应为双开门，防止混药。

1.2.4.3.灭菌器大门应具有安全联锁装置，当灭菌室的压力≥0.027Mpa时，大门自锁，开启不了。

1.2.4.4.全过程应有温度、压力、F0值的显示及打印记录。 1.2.4.5.灭菌温度、时间、清洗时间等参数可调。 1.2.4.6.真空度达到0.086Mpa以上。

1.2.5.真空状态下灭菌腔内泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应<1.3mbar/min。 1.2.6.热分布试验 1.2.6.1.空载热分布

用至少10支或10支以上经过校正的标准热电偶在空载状态下连续进行3次

或3次以上试验证明空载灭菌器的腔室内各点（包括最冷点）的温度在每次灭菌运行过程中的差值≤±10℃。 1.2.6.2.满载热分布

用至少10支或10支以上经过校正的标准热电偶在满载状态下连续进行3次

或3次以上试验证明满载灭菌器腔室各点（包括最冷点）的温度在每次灭菌运行过程中的差值≤±1.5℃。 1.2.7.热空透试验

在灭菌器负载状态下（一般为最大负载），将至少10支经过校正的标准

热电偶插入到灭菌物品中，至少有1支置于灭菌室的冷点区。连续进行3次以上试验证明各点的温度在每次灭菌过程中的差值≤±1.5℃。 1.2.8.生物指示剂试验

脉动真空蒸汽灭菌器验证方案（洁净服） QY·TS·01·011-00 第 3 页/共 30 页

经过预定的灭菌行程，微生物存活概率≤10-6 1.3.再验证

再验证的周期为：

——灭菌器的概况应每年进行1次检查 ——仪表校正应6-12个月进行1次 ——泄漏率试验应每年进行1次 ——热穿透试验应每年进行1次

——生物指示剂试验应每个季度进行1次。

任何重大变更，均要进行验证，以证明各种不同的变更地已有的灭菌系统的灭菌效果没有不良影响。 2.脉动真空蒸汽灭菌器验证方案 2.1.验证实施的条件 2.1.1.验证方案

脉动真空蒸汽灭菌器的验证必须先制定一个完整的验证方案，并经批准后实

施。 2.1.2.验证人员

验证小组必须至少包括下列人员：

2.1.2.1.设备操作人员——能熟练操作灭菌器，有灭菌器操作上岗资格的人员。 2.1.2.2.验证人员–——熟练灭菌器性能且有验证资格的人员。

2.1.2.3.验证监督人员——对设备操作且整个验证过程进行监督并负责对验证结果的

确认。 2.1.3.验证用标准器

压力表校验台压力表校验台 中心工作站 标准压力表 多路转换器 标准秒表 打印机 标准电验装置 温度干井 基准水晶温度计 多点温度记录仪

脉动真空蒸汽灭菌器验证方案（洁净服） QY·TS·01·011-00 第 4 页/共 30 页

标准热电偶 2.2.验证的实施

2.2.1.脉动真空蒸汽灭菌器的概况 2.2.1.1.验证目的

检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理的要求。 2.2.1.2.验证规程

——依据设备的装箱清单确认设备的规格型号、随机文件及文件资料 ——依据产品使用说明书，确认设备的适用范围，装量是否符合设计要求。 ——检查结果记表1作出评价。 表1 脉动真空蒸汽灭菌器概况记录表

姓名/职务 表1-2设备概况 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 确认项目 灭菌器名称 灭菌器型号 出厂编号 适用范围 容量 产品合格证 使用说明书 质量证明书 安全阀合格证 随机附件 订货（设计）要求 检查记录 脉动真空蒸汽灭菌器 SCM 10143 布置，洁净服的灭菌 0.28m3 有 有 有 有 若干 结论 签名 日期 2.2.2.脉动真空蒸汽灭菌器的安装确认 2.2.2.1.验证目的

检查并确认设备的安装符合设计要求 2.2.2.2.验证内容

——检查设备安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。 ——检查设备的两端应做到有效隔离，以防混药。

——检查设备的外接蒸汽、水源的压力，管道的材质，管径及主要元件。

脉动真空蒸汽灭菌器验证方案（洁净服） QY·TS·01·011-00 第 5 页/共 30 页

——检查设备的外接电源

——检查结果记录于表2，并作出确认。 表2 脉动真空蒸汽灭菌器主要技术参数确认 表2-1参加确认人员

姓名/职务 表2-2主要技术参数确认 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

参数 容器类别 签名 日期 设计参数 I类 0.25Mpa 0.23Mpa 138℃ 136℃ 0.3 Mpa～0.6Mpa 0.4 Mpa～0.6Mpa 0.15 Mpa～0.3Mpa 25L/min 38min AC380V/50HZ/10KW Φ600×1000 1500×1000×2755(L×W×H) 1300kg 结论 签名 日期 设计压力 最高工作压力 设计温度 工作温 度 蒸汽压力 压缩空气压力 水源压力 水耗量 行程周期 电源 内室尺寸 外形尺寸 设备净重