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2018年临床试验现场管理SMO公司组织

架构和业务流程

一、公司组织架构 .............................................................................. 2 二、业务主要流程 .............................................................................. 2

1、主要业务概述 .................................................................................................... 2 2、SMO项目流程 ................................................................................................... 4

（1）项目承接及试验准备阶段 ......................................................................................... 4 （2）试验进行阶段 ............................................................................................................. 5 （3）试验总结阶段 ............................................................................................................. 5 ①数据库锁库 ................................................................................................................. 5 ②试验收尾 ..................................................................................................................... 5 ③协助组织召开临床总结会 ......................................................................................... 6

一、公司组织架构

二、业务主要流程

1、主要业务概述

公司主营业务为临床试验现场管理工作（SMO），公司接受研究者的委托授权，将经过培训后的技术人员派往各研究中心，协助研究者处理临床试验的部分日程工作。

公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下： （1）按治疗领域涉及：肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、病毒等主流疾病谱；

（2）按药品分类涉及：1-3 类化药、1-9 类生物制剂、3 类医

疗器械；

（3）按药物研究开发过程涉及：Ⅰ-Ⅲ期和上市后临床试验阶段. 公司提供的服务内容在药品研发过程中的阶段如下图所示：

公司的主要服务为提供临床试验现场管理服务。公司通过派遣临床研究协调员CRC 协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，从机构层面利用项目管理方式自主推进临床试验进度和提高试验质量，以确保临床研究过程符合GCP 和研究方案的规定。主要服务内容包括：（1）CRC 事先在病例中找到合适的人选，进行预筛，然后医生再去进行知情同意，从而可提高筛选入组效率；（2）CRC 会帮助医生填写病例报告表（CRF 表），从而可以及时完整的完成数据收集，保证CRF 表的质量，并在研究者的指导和监督下在电子病历表格中进行部分疑问的解答；（3）CRC 可以完成受试者预约这项完全事务性的工作，帮研究者解决时间分配问题；（4）CRC 还可以在整个临床试验过程中，不断提示研究者下一步工作内容，如检查、应询问的情况等。特别是外科的研究，临床医生因为经常在手术台上，对术后患者参加临床研究的具体操作容易忽略，CRC 的提醒