内容发布更新时间 : 2024/5/23 18:13:11星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

常见药品剂型验收细则

一 片剂 ：片剂是指药物经加工压制成片状的制剂。

一、压制片的验收 １、外观及包装检查

主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装置及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。

２、检查方法及判断标准

取检品100片，平铺于白纸或白瓷板上，距30cm自然光亮处检视半分钟，只看一面。

（１）片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要求。

（２）色泽应均匀一致，无变色现象。

（３）黑点、色点、异物，最大直径在２0μm以下不计，直径在２００μm以上的黑点不超过５％，色点不超过３％，５００μm以上的不得有。 （４）不得有明显的暗斑。 （５）麻面不得超过５％。

（６）边缘不整（飞边、毛边等）总数不超过５％。 （７）碎片不得超过３％，松片不得超过３％。

（８）不得有粘连、溶化、发霉现象。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。

（９）片面上不得有结晶析出或附着在瓶壁上。 （１０）装量检查应符合标签所示的包装数量。

（１１）包装检查：①瓶签，封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。②铝塑、热合及塑料袋包装，压封，压封应严密。圆整，无破损。印字端正、清晰。

以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按规定判断。（３）～（７）项中如各项均在限度内，总数不得超过８％。 ３、重量差异检查

片剂重量差异的限度，应符合下表有关规定。 有关片剂重量差异限度的规定

平均重量 ０.３０g以下 ０.３０g或０.３０g 以上 重量差异 ±７.５％ ±５.０%

检查方法：取２０片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于２片，并不得有１片超出限度的一倍。

凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。

二、包衣片的验收

包衣片剂系指压制片外面包有衣膜的片剂。 包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片３种。 糖衣片：压制片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片。

肠溶衣片：指在胃中不溶解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。 薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。 １、外观及包装检查

主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变。片芯变色、变软及包装等。 ２、检查方法及判断标准

取检品１００片，平铺于白纸或白瓷盘上，距３０cm自然光亮处检视半分钟。在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。 （１） 色泽：同一批号包衣颜色应均匀。

（２） 黑点、色斑、异物：最大直径在２００μm以下可以不计，大于２００μm

的总数不得超过５％，大于５００μm 的不得有。 （３） 花斑不得超过５％。

（４） 小珠头（直径为２～３mm）总数不得超过２％。 （５） 瘪片（包括凸凹不平）异型片：总数不超过２％。 （６） 龟裂、爆裂各不得超过３％；脱壳不得超过２％；掉皮，不得超过２％ （肠溶衣片不得有掉皮）。以上四项总和不得超过５％。 (7)不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。

(8)片芯检查：对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片 芯断面，不应有变色及变软现象。 (9)装量检查及包装检查：同片剂。

以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。

三、名词解释

（１） 麻面：片面粗糙不光滑。

（２） 裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。

（３） 飞边：药片的边缘高于片面而突出，形成不整齐的薄边。 （４） 毛边：片子边缘有缺飞。

（５） 花斑：片面呈现较明显的斑点。

（６） 龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。 （７） 暗斑：系指片面若隐若现的斑点。

（８） 松片：将药片放在中指与食指间，用拇指轻轻加压即碎裂。

二 注射剂

注射剂系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前

配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 （一）、水针剂的验收 １、外观及包装检查

主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、可见异物、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。 ２、检查方法及判断标准

检查方法：每批取检品２０瓶（袋），置自然光亮处检视。

（１）溶液色泽：按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象。 （２）不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。

（３）安瓿应洁净、封头圆整，泡头、弯头、缩头现象总和不得超过５％。 （４）焦头和冷爆现象总和不得超过２％。

（５）安瓿印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项。

（６）不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。（瓶盖松动检查法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶盖不得松动）。 ３、可见异物检查（灯检法） （１）检查装置：澄明度检测仪 （２）检查方法及时限：

取检品20支，除去标签擦净安瓿外壁污痕（或保持外壁清洁），置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（供视品至人眼的距离，通常为25cm）分别在黑色背景和白色背景下（不反光的白色背景和底部供检查有色异物），轻轻旋转或翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时移入专用的透明玻璃容器内，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。

无色注射液或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500LX；透明塑料容器或有色溶器注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000～3000LX；混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度应为4000LX，仅检查纤毛、色块等可见异物。 不同规格注射剂每次取量和检查时限

规格 １～２ml 5ml 10ml 20ml 50ml 检查总支数 20支 20支 20支 20支 20支 每次拿取支数 6 4 3 3 1 每次检查时限 18秒 16秒 15秒 21秒 15秒 （３）判断标准：

按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作