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《USP32凡例和要求》中的关注点

2014-07-16 蒲公英

1. 在凡例中提到的要求，除另有说明外，适用于药典中收录的所有药品和所有的通则。假如各论中的要求与凡例和通则中的要求不同，那么优先使用各论中的要求，不管各论是否对不同进行了解释。

2. USP和NF的增补（supplement）定期的进行发行。

临时修订声明（Interim Revision Announcement，IRA）是对USP和NF的修订，定期在《药典论坛》上发表。IRA包括官方的修订以及生效日期、USP标准品的发布、以及由于暂时没有标准品而暂缓执行的检验分析方法的发布。

修订公告（Revision Bulletins）是对药典正文的修订。修定公告在USP网站上公布，一般公布后立即生效，另有说明除外。

3. 药典正文（2.10）就是USP和NF的正文，包括凡例、各论和附录。对于正文的修订在药典增补、临时修订声明（IRA）、修订公告（Revision Bulletins）中进行公布。附录编号在1000以下的通则中是强制要求；编号在1000至1999之间的附录一般是作解释说明、提供信息、给出定义或描述一个特定的主题；编号大于2000的通则只适用于那些用作为食品组分、或食品添加剂的物质。

4. 药典标准（2.20）：药典标准是指被USP或NF认可收录的标准。在各论中规定的名称就是官方名称（药典名称）。其它意思相近的名称不能取代药典名称使用。药典标准包括活性成分和制剂。

5. USP标准的适用性（3.10）：USP标准适用于药品从生产到有效期终止的任何一段时间。生产者应该建立和遵守质量标准和GMP规范，来保证药品在规定的储存条件下在有效期之内符合药典的标准。

6.一般来说制作食品补充剂的组成成分要符合USP、NF、Food Chemicals Codex standards的标准。假如这样的标准不存在，那么用于制作食品添加剂的物质应该符合其他适用的食品级质量标准。

7. 各论（4.10）：各论规定标准品的名字、定义、规程，和另外与包装、储存、标记相关的要求。规程包括测试、操作方法和可接受的验收标准来帮助保证标准品的特性、强度、质量和纯度。

8. 附录（4.20）：每一个附录在尖括号内标注一个号码来表明其名称（例如，色谱〈621〉）. 每一个附录以下内容：

2通过各论来描述测试和操作程序； 2药剂配制的实际操作和指定条件的描述； 2药典要求解释的一般信息；

2一般药物储存、配药、和包装的描述； 2对生产企业生产原料和制剂的通用指南。

9. 溶解度（5.30） 描述术语

一份溶质所要求的部分溶剂 易溶 少于1 可溶 1~10 溶解 10~30 部分溶解 30~100 微溶 100~1000 极微溶解

1000~10000

几乎不溶解或不溶解 10000或者大于10000

10. 其它杂质（5.60.10）：如果未知杂质含量是0.1%或更高，即不符合标准。当工艺变化出现药典规定外的杂质时，应向USP提交适于定量检查这个未标示杂质的试验。鉴别该杂质，并在分析证书中“其它杂质”标出其含量。除非在正文中另有规定，所有其它杂质的总量不超过2.0%（参见一般杂质＜466＞）。

11. 美国药典和国家药典产品中的残留溶剂（5.60.20）：所有美国药典收载的产品都要进行残留溶剂的控制，即使在各论中没有被指出。如果溶剂在生产过程中被使用，它们必须有适宜的质量标准。还有，每种溶剂的毒性和残留水平都需要被考虑，符合条例定义和残留溶剂〈461〉中要求。

12. 替代方法（6.30）：替代方法需要符合药典方法的验证程序〈1225〉。

13..灼烧至恒重（6.40.10）：“灼烧至恒重”指的是灼烧需要保持在800±25°条件下，除非另有说明，两次称重不超过0.50mg/g。

14.干燥至恒重（6.40.20）：“干燥至恒重”表示干燥两次后的称量结果相差不大于0.50mg/g。

15.过滤（6.50.10）：没有进一步设定条件的过滤是指需要通过合适的滤纸或者其它等效的设备直至滤液澄清。由于过滤器的可能效果，初始的滤液可以丢弃。

16..溶液（6.50.20）：除非另有指定，所有溶液都需用纯化水制备。除非另有规定，溶液浓度与指定值比较相差应大于10%。

17.指示剂（6.50.20.3）：加入指示剂一般是指大约0.2mL，或者3滴，除非另有指定。

18.片剂或胶囊（6.60.10和6.20.20.）：片剂或胶囊项下要求称细粉是指研细的粉末，并要均一，有代表性。

19. 避光（6.80.10.2）：是指经过特殊处理来防止内容物不受光的干扰的容器，或者通过干净的容器涂层或包装使变得不透明也可使用。

20.管或柱的直径（6.80.20.1和6.80.20.2）：色谱管或柱的“直径”是指内直径（ID）。其它管子的“直径”是指外径。

20.水浴（6.80.20.4）：除非另有规定，水浴是指沸腾水浴。