内容发布更新时间 : 2024/5/3 7:44:50星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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6.6. 6.6.1. 6.6.2. 6.6.3.

6.6.4. 6.6.5. 6.7. 6.7.1. 6.7.1.1.6.7.1.2.6.7.1.3.6.7.2. 6.7.3. 6.7.3.1.转移数据

转移数据是指电子数据有原始存储媒介转移至另一个媒介中，如电子数据的光盘备份，原电脑中电子数据转移至新电脑的硬盘中等。电子数据的转移应进行检查确认。 如果工作站软件升级原因，存在历史版本的电子数据格式转换的问题，应对格式转换前后一致性进行验证。

电子数据应进行定期进行备份，保证数据的安全性，备份要求如下：

— 电子数据按月（每月1-5号对上个月产生的数据）进行光盘备份，备份时由IT人员将指定数据存储盘中当月产生的数据复制至光盘中。

— 对于数据库软件（如液相色谱仪），数据是按检验项目进行存储的，如果当月项目中有数据产生，备份数据时应将该项目数据全部数据进行备份。 — 电子表格

对于备份数据的应进行定期检查保证数据被完全备份，及备份数据的可读性。并填写备份数据检查记录。具体要求参见10-0037《电子数据备份、储存管理规程》执行。 电子数据备份光盘应长期保存，并作好标示，保存期限应与纸质记录等档案保存要求一致。 存储数据

数据存储文件的管理

仪器检测时按照各仪器操作规程和实验操作文件进行检测操作，其中数据存储文件应在各仪器操作文件中详细说明，基本原则如下：

— 如软件存储数据的文件夹无法更改时，按软件指定的默认文件夹进行数据存储； — 如软件存储数据的文件夹（包括存储方法、数据、序列的文件夹）可以选择，那么文件夹结构和路径必须在相应仪器的操作SOP中规定并固化下来。可以按原材料、中间过程、成品、验证、确认等文件夹作为母文件夹，其子文件夹可以根据检验项目进行分类，检验项目下可先按年度，再按月或按日期分别设定文件夹。

为了提高数据的安全性，由从Windows管理员账户对各数据存储文件夹通过Windows系统操作进行文件夹权限限制，对该数据存储文件夹的数据只可进行写入，不能进行修改、删除等操作。

对于新建数据文件夹，采用数据库存储方式的（如液相色谱仪），只有管理者才具有在数据库中新建子数据文件夹的权限，使用者只有使用数据文件夹的权限，并有审计追踪功能跟踪相关信息；对于非数据库存储方式的（如气相色谱仪和紫外分光光度计、TOC仪等），管理者和使用者都有权限建立数据文件夹，且一旦建立QC人员都无权限删除。

存储数据的保存周期管理

— 电子数据的保存期限与主批记录等纸质档案的保存周期一致；

— 电子数据保存，根据电脑硬盘容量，至少要求保存最近三年的所有实验数据。硬盘容量足够的情况下，可在本地电脑上继续保存，无需删除；

— 硬盘容量不够或需要更换电脑硬盘情况，此种情况需保证备份数据完整的情况下，由信息中心工程师协助才能删除数据。具体删除流程见6.7.3项。

存储数据的删除

原则上，仪器本地电脑上存储的电子数据不得删除，但除了以下情况外： — 保存年限已至，即超出产品档案保存期限的电子数据，可对其进行删除。 — 本地硬盘容量有限，可对部分电子数据进行删除，但至少保存最近三年的所有实验数据。

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6.7.3.2. 电子数据删除程序

QC提出本地电脑存储的电子数据删除申请，说明删除原因，由QC 主管进行审核，经过现场QA确认，质量部负责人批准。批准后，QC部确认需删除的电子数据是否已备份至光盘中，若未备份则需先经过备份，填写R-10-0037-02《电子数据备份/转移检查记录》。完成后由信息中心工程师现场进行删除对于已超出产品档案保存期限的电子数据无需再进行备份。电子数据删除后，QC部及现场QA确认电脑上电子数据是否已删除。电子数据删除按下列流程进行操作，填写R-10-0047-06《电子数据删除记录》。

QC部及现场QA确认删除情况 信息中心工程师现场删除电子数据，填写R-10-0047-06《电子数据删除记录》 QC部确认电子数据是否备份， 填写R-10-0037-02《电子数据备份/转移检查记录》 QC主管进行审核，现场QA确认，质量部负责人批准 提出电子数据删除申请 6.8. 6.8.1.

恢复数据

当本地电脑或硬盘进行更换、灾备等情况时需对备份数据进行恢复，数据的恢复情况应进行检查确认，确认方法是将恢复后的数据与纸质版的数据进行核对，如果数据量较大，可以进行抽查核对。

6.9. 6.9.1.

电子数据完整性回顾

每年需对电子数据的完整性进行年度回顾，回顾的内容包括：仪器确认及维护情况、校验情况，实验异常情况，系统适用性实验不合格情况，仪器检验中偏差情况，工作站软件相关变更情况，电子数据备份/恢复情况，权限设置积分方法修改等电子数据管理相关情况等。

6.9.2.

依据年度回顾需对电子数据完整性管理工作进行整体评价及不足提出建议，达到持续改进的目的。

精品资料

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附件1： R-10-0047-01

QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录

仪器名称：__________________________________设备编号：______________ 权限级别 使用人 用户名 变更内容 □建立账户、密码、设置权限； □删除或禁用帐号； □重置密码； □密码定期更改； □其他 。 □建立账户、密码、设置权限； □删除或禁用帐号； □重置密码； □密码定期更改； □其他 。 □建立账户、密码、设置权限； □删除或禁用帐号； □重置密码； □密码定期更改； □其他 。 □建立账户、密码、设置权限； □删除或禁用帐号； □重置密码； □密码定期更改； □其他 。 □建立账户、密码、设置权限； □删除或禁用帐号； □重置密码； □密码定期更改； □其他 。 □建立账户、密码、设置权限； □删除或禁用帐号； □重置密码； □密码定期更改； □其他 。 □建立账户、密码、设置权限； □删除或禁用帐号； □重置密码； □密码定期更改； 精品资料

系统管理员/日期 审核人/日期 ______________________________________________________________________________________________________________ □其他 。 □建立账户、密码、设置权限； □删除或禁用帐号； □重置密码； □密码定期更改； □其他 。 备注：

附件2： R-10-0047-02

QC仪器使用人权限申请记录

仪器名称： 申请原因及内容： 申请人/日期： 审核人/日期： QA确认人/日期

精品资料

设备编号： ______________________________________________________________________________________________________________

附件3： R-10-0047-03

QC仪器使用人及权限登记记录

仪器名称：__________________________________设备编号：______________ □密码定期更改 □账户及权限变更 权限级别 使用人 用户名 变更内容 □建立账户、密码、设置权限； □删除或禁用帐号； □重置密码； □密码定期更改； □修改权限； □其他 。 精品资料

填写人/日期 审核人/日期