内容发布更新时间 : 2024/7/5 2:00:13星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

CT-C-1型热风循环烘箱URS

招标单位：

目录

1.背景介绍........................................................................ 4 2.目的............................................................................ 4 3.范围............................................................................ 4 4.法规、国家标准及文件.............................................................4 4.1.药品管理法.....................................................................4 4.2.新版GMP（2010年修订）.........................................................4 4.3.国家标准.......................................................................4 4.4本公司需求.....................................................................4 5.项目介绍.........................................................................4 5.1.项目描述.......................................................................4 5.2.产品介绍.......................................................................4 6.用户需求.........................................................................5 6.1.设备工艺和性能要求.............................................................5 6.2.安全要求.......................................................................5 6.3.安装区域和位置要求.............................................................5 6.4.安装环境要求 ..................................................................5 6.5.电力要求.......................................................................5 6.6.设施/公用系统要求..............................................................5 6.7.外观及材质要求…...............................................................6 6.8.控制与保护功能要求.............................................................6 6.9.其他功能.......................................................................6 6.10.控制系统要求..................................................................6 6.11.清洁要求......................................................................7 6.12.仪表要求......................................................................7 6.13.润滑油要求....................................................................7 6.14.设备运转要求..................................................................7 6.15.培训要求......................................................................8 6.16. 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装...............................8 6.17.质量保证与售后服务............................................................8

1.背景介绍

新建工厂计划将购置新的电加热热风循环烘箱，这台设备计划于 年 月 日前运输到 药业有限公司 2.目的

本用户需求 URS 文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 3.范围

该文件是我公司新建制剂车间项目计划，将购置新的热风循环烘箱的用户需求文件。 本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应方根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，供应方对本URS所规定的各项若需改动，均需以书面形式提出，并经本公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 4.法规、国家标准及文件 4.1.药品管理法

作为药品生产企业相关行为应符合国家现行法律法规要求。 4.2.新版GMP（2010年修订）

该系统设备用于颗粒的烘干，设备配置符合新版GMP（2010年修订）的要求。 4.3.行业标准 4.4.国家标准

4.4.1.GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 4.4.2.GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 4.4.3.GB-12265-90 机械防护安全要求 4.4.4.GB-50236-1998 焊接及验收规范 4.5.本公司的需求 5.项目介绍 5.1.项目描述

该文件是我新建生产厂区项目计划，将购置新的热风循环烘箱，以适应产品质量要求及生产计划的安排。

根据法规要求，需在我公司生产车间安装高效包衣机，该制备系统结构、安装必须符合新版GMP要求，生产的中间产品必须符合我公司的工艺要求，系统性能满足生产要求。

设备部负责该系统设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户要求文件中的要求；设备供应商负责运输、安装、试机；验收合格后交制剂生产车间使用。 5.2.产品介绍

利用蒸汽或电作为热源（由蒸汽散热器或电加热元件产生热量）利用风机进行对流换热，对物料进

行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气。干燥期间箱内能保持适当的相对湿度和温度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。 5.3.系统按结构、安装及性能符合新版GMP及生产工艺的要求。

6.供应商根据其供应的设备的符合性，对以下每一个要求回答 是 或 否。 编号 6.1.设备工艺和性能要求 URS001 URS002 URS003 URS004 URS005 URS006 URS007 URS008 要求烘干温度范围为60-140℃。 烘箱采用电加热、热风循环方式。 设备能适用于颗粒、粉末状物料的烘干。 设备配宝钢304不锈钢托盘 设备自循环运行时设备本身温度监测控制在设定点3 —4℃范围内。 烘干后的物料不增加被二次污染的机会，满足质量要求。 输入/装料方式：托盘装料，小车推送。 输出/出料方法：托盘装料，小车推送。 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 要求 是 或 否 6.2.安全要求 URS009 URS010 恰当的故障检测和警报。 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备生产厂家、名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。 URS011 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 URS012 URS013 URS014 设备运转时距离设备1m远的噪音在75db以下。 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。 URS015 URS016 URS017 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 安全性能符合相关安全标准。 电机等所有旋转部份有安全罩或合适密闭。

是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□

6.3.安装区域和位置要求 URS018 URS019 该设备将被安装在新厂区一车间。 设计时生产区和技术区分开，均为穿墙式结构。 是□否□ 是□否□ 6.4.安装环境要求 URS020 D 级洁净生产车间 、防腐防尘。 是□否□ 6.5.电力公用系统要求 URS021 URS022 URS023 URS024 URS025 220/380V，3 相5线制，50 HZ。 所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。 设备具有接地端子和中性端子。 动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。 恢复供电后动力不能自动重启，必须人工操作。 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 6.6.设施/公用系统要求 URS026 供应商应标明公用系统（水、电、气、汽）接口及参数。 是□否□ 6.7.外观及材质要求 URS027 任何与物料接触的工作部分必须采用304L不锈钢或其它GMP认可的材质，其余部分采用符合要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。且其内表面光洁度应小于0.4μm。 URS028 设备支架表面必须耐腐蚀易清洁，外表面进行拉丝处理。设备外罩金属部分采用304不锈钢制造。 URS029 URS030 所有的焊接口进行抛光处理。 内胆采用URS304，规格1.2mm，外包：URS304，规格1.2mm，保温层：玻璃棉，厚80mm，百叶窗：URS304，0.5mm URS031 URS032 URS033 不锈钢盘采用304L不锈钢，厚度0.5mm。 不锈钢小车采用304L不锈钢。 任何与物料接触的工作部分必须采用304L不锈钢或其它GMP认可的材质，其余部分采用符合要求的其它材料制成。 URS034 设备支架表面必须耐腐蚀易清洁，外表面进行拉丝处理。设备外罩金属部分采用304不锈钢制造。 6.8.控制与保护功能要求 URS035 URS036 当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机。 是□否□ 整机过载保护。 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□