内容发布更新时间 : 2024/11/17 21:44:53星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
3.11.4产品撤回/召回程序应定期测试，至少每年一次，以评估该程序和执行改进。
3.11.5召回程序应有能力在任何时候运行，并且还会考虑到通知供应链，库存返回，物流恢复、改
后产品的存储和处置。
3.11.6指定经理应负责确保在评审事故的基础上采取预防措施，以在必要时执行必要。
相关文件：《公司事故应急规范 AK-PM-17》
《不合格品召回程序 AK-P-012》
4工厂标准
4.1 外部标准
4.1.1本公司对产品完整性有负面影响的本地活动和场所的环境，并采取防止污染的措施。在场所所
采取的防止产品受到任何潜在污染和措施须被定期评审，以确保其持续有效性。
4.1.2外部区域应妥善维护并且没有垃圾，建筑物周围是草地或种植植被时，应定期修理和维持。 4.1.3厂区建有与生产能力相适应的，符合卫生要求的原料、辅料、包装物料储存仓库、化学品仓和
废物、垃圾暂存设施；公司厂区布置合理，生产区与生活区已经有效隔离。通往产品和原材料的地窖和管道工程或者其它接口应该被适当的密封以防止虫害进入水和其他污染物的侵入外部的排水沟应该被适当的保护以防止虫害进入 4.1.4安装了外部排水设施
4.1.5外部交通道路表面平整以防止对产品的污染 4.1.6如果原材料储存必需在外部储存，应防止污染 4.1.7外部存储的退货应存放在制定区域
相关文件：《产品安全控制措施 AK-QA-61》 4.2建筑物构造和内部
4.2.1墙、地面、天花板和管道工程应得以维护在良好条件并应利于清洁。 4.2.2当使用吊顶时，需确保有足够的通道通往顶部空间，以便于进行清洁和检验。
4.2.3应提供充足适当的照明，以保证安全的工作环境、正确的加工操作、产品检验和有效清洁。 4.2.4应适当防护所有内部下水的开口，防止虫害和异味进入。
4.2.5对产品有风险时，设计成开放通风的窗户和屋顶玻璃窗户应有足够的纱窗，以防止虫害进入。 4.2.6考虑到对产品的风险，玻璃窗应有防护，以防玻璃破碎而对产品产生风险。
4.2.7应提供充足适当的通风设施。 4.3 公用设施
4.3.1所有用于产品加工或设备清洗的用水，应是饮用水或经过适当的处理以防止污染，并应定期监
测。
4.3.2基于风险评估，不构成产品的组分但于包装材料发生直接接触的水，蒸汽，冰，空气，压缩空
气或其他气体的微生物和化学的性质，应被定期监测。不应对产品安全性或质量构成风险并满足相关的法律法规。 4.4 安全
4.4.1本公司已建立一个保障场地和产品的安全程序、实施并保持，以减少或消除所查明的风险。 4.4.2所有人包括来访者和分包商只能通过指定通道进入区域，并且应该建立访问汇报制度 4.4.3本公司员工均已接受关于场所的安全性程序的培训，并鼓励查问身份不明或未知的访客。 4.4.4本公司所有员工均受到适当的背景调查。 4.4.5维持安保措施提前预防未许可人员的进入.
4.4.6第三方运输人员进入工厂应受到控制，并且可能时，应提供设施以令其无需进入储存和生产区
域。
4.4.7场所的IT系统应是安全的，适当的控制和备份。
相关文件：《外来人员管理制度 AK-HR-16》
4.5 布局和生产流程
4.5.1为保持生产流程防止产品的交叉污染和受损，规划了生产流程中从进到出的机器和设备的位
置、以防止对产品造成污染和破坏。见《厂区平面布置图》附件7。
4.5.2厂房应具备足够的工作和仓储容量，以确保所有操作在安全卫生的条件下正确进行。 4.5.2在制品应清晰标识并充分防护。
4.5.3挑选或其它有关直接处理产品的活动应在至少达到生产区域相同标准的区域进行。
4.5.4可能发生污染风险的活动，诸如去除外包装，应在指定、隔离的区域进行，见《车间人流、物
流图》附件8
相关文件：《产品安全控制措施 AK-QA-61》 4.6设备
4.6.1设备应按预期目的的合理设计，以将产品污染风险降低到最低。
4.6.2新安装的设备在购买前，应指定合适的构造材料、合理的设计以确保它可以有效地被清理和维
护，并应在使用前委托和测试 4.6.3设备上的告示应整洁和安全
相关文件: 《生产设备和公用设施控制程序 AK-P-007》 4.7维修
4.7.1 设备应得到维护，包括固定的设备和装置，以最大限度减少产品污染的风险。
4.7.2应具备状态保养或预防性的维护方案，涵盖所有对产品安全性﹑合法性及质量极为重要的设备。 4.7.3除了所有的有计划的维修方案,如果由于设备故障产生异物导致产品污染的风险,则设备应按设
定的频率检查,检验结果文件化并采取适当的措施。
4.7.4维修工作应令产品不处在风险之中。应具备程序和记录系统确保在维修工作后设备被检查并清
洁以恢复生产。
4.7.5工具和其它的维修设备应在使用后清除并适当存放。
4.7.6使用胶带﹑卡板等临时性修理\\调整应只在紧急情况下允许使用,并且没有产品污染的风险.这
样的修理应有时间期限﹑记录在档﹑并忆计划纠正。
4.7.7包括桌子﹑椅子﹑台面等木质设备应适当密封,以能够有效清洁。此设备应保持清洁﹑状态良
好并且没有碎片或其它物理污染源。
4.7.8工程车间应受控,以防止污染产品的风险,如直接开向生产区域的车间有切屑垫。 4.7.9当调试新设备和车间时,应根据风险评估建立和实施维护方案。
相关文件：《生产设备和公用设施控制程序 AK-P-007》 4.8 员工设施
4.8.1 在BRC生产区的入口处安放合适且足够的洗手消毒设施，并有提示洗手的提醒标志，使员工在
工作时做好进入工作区域的准备。
4.8.2厕所应适当隔离，不得直接朝向存储、加工或生产区域。厕所应提供洗手设施。洗手间备有带
洗手液的洗手盆，干手设施和废弃物收集装置
4.8.3应无需进入生产区域就能到达衣帽间，除非具备适当隔离的走道
4.8.4在原材料加工操作、生产、准备、包装和仓储区域工作的员工备有储物柜。储物柜的尺寸应足
够容纳所有合理的私人物品
4.8.5更衣设施设置在人员可以直接进入生产、包装和储存区的位置，而不必再次经过室外。在更衣
室内，户外衣物和其他个人物品应与工作服分开存放。 4.8.6生产区不得吃东西、喝水和抽烟
4.8.7来访者和承包商的设施应该符合公司清洁方针的规定
4.8.8对所有员工自己带入工厂的食物应在清洁卫生的条件下适当储存。不应将食品带入储存、加工
或生产区域
4.8.9国家法律允许抽烟时，应只允许在指定受控区域抽烟，这个区域与生产、储存区是隔离的，并
安置通向建筑物外部的抽风装置。无论在建筑物内部还是位于外部时，应在抽烟设施处提供充 足的安排处理抽烟产生的废弃物。
相关文件：《产品安全控制措施 AK-QA-61》
《生产设备和公用设施控制程序 AK-P-007》
4.9 卫生管理和清洁
4.9.1包含有“随时清洁”规定的好的房屋清洁管理标准应该被保持
4.9.2大楼所有内表面应不存在过多的灰尘、污垢和蛛网；如果可能，应有一条适当勾缝应环绕内部
一周以方便清洁和检查；所有区域，特别是生产和仓储区域内的大楼、设备和车辆的所有内表面应建立清洁日程的文件。 清洁日程应包括以下信息： 清洁责任
需清洁的物品/区域 清洁频率 清洁方法 使用的清洁材料 清洁记录检查
4.9.3工具和其他维护设备应在使用后拿走并被合适的保存。清洁设备和材料应被安放在一个指定区
域。工作站应保持良好的秩序，且潜在的物理污染危害得到适当的控制。
4.9.4化学清洁产品应适合使用的目的、适当的标注、安放在封闭容器内并且遵照产品说明来使用。 4.9.5不应使用有强烈气味或者增加气味污染的化学品。
4.9.6卫生间清洁工具和材料应该与其他区域的类似物品隔离开来。
相关文件：《产品安全控制措施 AK-QA-61》 4.10 废弃物和废弃物处置
4.10.1应有充足合适的废弃物容器，这些容器应按合适的频率进行清空，并被安放在一个适当的清
洁环境下
4.10.2适当时，根据废弃物的处理方法，依据法规要求，在适宜的指定废弃物容器内对其进行分类、
隔离和收集
4.10.3与顾客达成协议后，应提供合适的、足够的容器去收集不合格贴标的物料。这些物料应经过
销毁程序不再被使用。所有物料的处理都应有记录
4.10.4如果所有贴标不合格物料交给第三方销毁或处理，则第三方应为合适的废弃物处置的专业机
构，还应提供材料销毁或处置的记录。
4.10.5废弃物应分类并隔离，以利于回收，废弃物容器应适当标识并标记。
相关文件：《废弃物管理办法 AK-QA-14》
4.11 虫害控制
4.11.1在生产、仓储和运输设备中制订和实施预防性虫害控制方案
4.11.2本公司委托有能力的虫害控制机构或让已受过培训的人员，进行定期检查和处理以防止和消
除侵袭的隐患。检查的频率应由风险评估的结果确定，并形成文件。当委托虫害控制机构来进行虫害控制，则合同服务条款应明确地规定并能反映现场的活动。检查的频率应通过危害和风险分析。检查和控制虫害的员工应接受过合理的培训。公司有责任确保由承包商或厂内专家制定的相关防治建议及时地被执行并且有效地被监控
4.11.3应建立有效的预防防治虫害的侵入的措施。大楼应有合适的密封防护手段，防止虫害通过门、
窗、管道和电线等进入点进入
4.11.4万一发生虫害，应立即采取措施以消除危害。应采取措施识别、评估潜在污染和危险以及授
权放行任何可能受到影响的产品；万一发生间歇性虫害，企业应该通过飞虫控制装置进行捕捉分析以确定问题区域
4.11.5在发生入侵和以适当的时间间隔，应对飞虫控制装置的捕获物进行分析以帮助识别问题区域。 4.11.6应保持书面程序和虫害活动、虫害控制检验和建议的详细记录，其至少应包括： ·制订现场控制图，见《灭鼠、灭虫设施布局图》附录8。
·一个最新的，签名和批准的场所计划，标识出虫害控制设备的编号和位置 ·诱饵和/或现场监控设备的标识