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内容发布更新时间 : 2024/12/23 0:03:35星期一下面是文章的全部内容请认真阅读。

·现场管理和承包商的明确的职责

·使用的虫害控制产品的详细信息以及有效使用的说明相关文件：《虫鼠害管理制度 AK-QA-81》 4.12 运输、储存和配送

4.12.1所有成品和在厂区转移的材料，在流转和存储过程中应有适当的外部包装，或者在防止产品

在腐蚀或异味污染的条件下进行运输。应包括异物异味或蓄意破坏的风险。

4.12.2接收文档和/或产品标识应有利于在存货物的正确的存货周转，并在适当情况下，确保材料是

以正确的方式和在规定的保质期内被使用。 4.12.3应目视检查到货的完整性和潜在污染。

4.12.4所有的托盘须经检查。损坏的、受污染的或者不合格的托盘都应被丢弃。接触成品或原材料

的木质托盘不能污染产品。使用的木质托盘应该是完好的、干燥的、清洁的并且远离损害和污染 4.12.5仓储，包括场地外仓储，应该在防止产品被腐蚀或者臭气污染下被管理。场外仓储管理和厂

内仓储管理的要求是一致的。

4.12.6为了防止污染，应具备程序以适当隔离原材料、中间产品和成品。 4.12.7应适当标识，并遮盖在制品（WIP），以确保适当的识别和防止损坏。 4.12.8预期用来回收的材料应受到适当的保护，以免污染危害。 4.12.9车辆驾驶员应遵守本标准的场地规定

4.12.10所有用来货物交付的车辆应保持清洁，并处在将产品污染风险降到最低的环境下 4.12.11所有公司用于货物交付的自有车辆应纳入清洁日程表文件之中 4.12.12所有用来货物交付的车辆和集装箱应该在装货前实施清洁检查程序

4.12.13当本公司雇用第三方则须有合同或商定的条款和条件。在本节规定的所有要求，应在合同中

明确规定或公司应经过全球储存和分配标准的认证。相关文件：《产品安全控制措施 AK-QA-61》《仓库管理制度 AK-WH-01》

5. 产品和过程控制

5.1 产品设计和开发（本条款不适用）

5.1.1如果合适，应该在产品设计时确定和考虑客户的设计要求

5.1.2如果合适，应建立确保成品符合样品的概念或外观的程序

5.1.3应建立过程来确保终产品内容和图案，可能时，被“规定者”正式接受。

5.1.4适用时应进行试产，测试应确认生产过程能够生产合法安全的产品发及始终能达到商定的产品

质量/印恻标准。

5.1.5公司应确保生产工艺的每一个步骤源于产品设计过程、程序和设计记录的共同结果，以确保生

产出满足预期质量要求的安全和合法的产品 5.1.6确定的样本的样品应该保存以备将来检查

因本司不涉及产品设计与开发过程，只存在按客户要求打样的过程，此5.1条款不适用 5.2过程控制

5.2.1本公司有适当的程序进行生产审核，并在印刷过程中确定可能影响产品品质的关键生产过程控

制点。

5.2.2对于每个关键的生产过程控制点，机器的设置或过程限值应建立和记录。

5.2.3在启动时，对设备进行调整后和在生产过程中定期进行书面化的过程检查，以确保产品始终是

在既定的质量规范下生产的。

5.2.4应建立清场程序，以确保在启动时所有之前的工作和生产文件已被清除。

5.2.5根据危害和风险分析，监控输入的原材料的程序应该详细说明并且形成文件。适当时，提供原

材料的供应商应提供符合性证据。

5.2.6应进行质量检查以证明成品在允许的产品规格公差范围内，并符合任何关键技术/法律规定。 5.2.7一旦产品配方、加工方法或者设备发生变化，企业应该适当的重建过程特性并且更新产品数

据以确保产品的安全、合法以及保障品质。

5.3 产品检验和分析

5.3.1质量检查应该证明产品的质量误差在产品规格允许的范围之内。

5.3.2从事分析的人员应具有适当的资格，和/或接受过培训，应具备从事分析所要求的能力。 5.3.3应该建立程序确保测试结果的可靠性。

5.3.4检查的频率应按照业界公认的操作或客户的需求并基于风险分析。

5.3.5当公司或者分包商的实验室对产品安全性或合法性的成分确认进行分析，实验室应该使用确认

并且文件化的测试方法和取样程序，适当时，转包的实验室应获得一个具备权威性的、有资质的的机构所进行的独立认可

相关文件：《进货检验作业指导书 AK-QA-01》

5.4 在线测量和检测仪器

5.4.1应指定在线设备测量的准备性,最大程度地考虑到产品参数被控制。 5.4.2公司建立和执行设备操作、日常监视和测量程序。内容应包括：

检查的频率和灵敏性

授权经过培训的人员进行专门的任务测试结果的文件

5.4.2产品完整性或安全的在线测试设备,应包括一个识别，适当时，从生产流程上去除不符合产品

或将其识别出来以等待去除的系统。

5.4.3公司应建立并实施纠正措施和报告程序，以防万一监视和测试程序识别出在线测试仪器有缺

陷。任何这类的缺陷应经过潜在风险及后继措施的评审，可以包括自上次仪器接收测试开始的所生产产品的隔离、检疫和重新检测的组合

相关文件：《生产设备和公用设施控制程序 AK-P-007》 5.5 校准

5.5.1公司应识别并校准用于监视关键制造过程点及生产合规性产品的测量设备。如果可能，应该追

溯到公认的国家标准

5.5.2如果不存在可追溯的校准时，公司应该证明其所使用标准的依据

5.5.3根据危害和风险分析，对所有指定的测量设备该按照预定的频率进行检查和调整。这应由经过

培训的人员用确定的方法进行，以确保其精度符合规定的参数；应按校准的要求对识别的测量装置进行标识

5.5.4应避免由非授权的人员调整识别的测量装置，并应保护指定的计量装置免遭损坏、损耗和误用 5.5.5测量装置偏离规定限值运行时的结果和所采取的措施应形成文件

相关文件：《监视和测量设备管理程序 AK-P-015》

5.6 不合格产品控制

5.6.1明确超出规格、不合格原料控制程序，包括退货、让步接受或改作其他用途降级使用。所有获

授权员工应清楚了解该程序

5.6.2不合格的材料或客户退回的产品在改作其它用途之前应经检查并被放行。

5.6.3公司制订了采取纠正措施以避免不合格的再次发生的文件。相关文件：《不合格品控制程序AK-P-013》

5.7 异物污染控制 5.7.1异物控制

5.7.1.1基于风险评估,公司应识别、控制、并管理异物污染的潜在风险。

5.7.1.2不应该有会造成污染危险的非必要的非生产用玻璃和易碎塑料。可能时，必需的玻璃和

易碎塑料应该放置在良好环境下保护，尽可能防止破损

5.7.1.3根据危害和风险分析，应该防止由玻璃污染、灯泡、条形照明灯包括那些在飞虫控制装

置上构成的风险

5.7.1.4所有非生产用玻璃或者易碎塑料应该按照一个适当的频率对它们危害登记和检查进行管

理和记录。登记必须保持最新。检查的频率应该根据污染物产生危害的风险而变化

5.7.1.5当危害发生并引起污染的风险，应有负责人进行清洁操作并确保没有别的区域会受破坏

引起的污染;任何成为污染源的产品应被密封并销毁。相关的隔离程序在事故发生后应该被启动;任何引起产品污染风险的破坏应该被记录在事故报告中

5.7.2 利器控制

5.7.2.1应通过方针文件对锋利物使用进行管理

5.7.2.2锋利的刀片、设备和工具不应放置在会破坏产品的地方

5.7.2.3用在包装材料生产中的锋利的切割物件应该被管理防止产品破坏。这在工厂内外都应该被

管理，不再使用的话应丢弃在密封的容器内

5.7.2.4不应使用突然断裂的刀片

5.7.2.5在有板报的生产区域内不应使用图钉和订书钉这类不牢靠的紧固件 5.7.3化学品和生物品管理

5.7.3.1包括清洁剂、润滑剂和粘合剂在内的化学品应给予恰当的分级并适当的管理以防止污染产

品

5.7.3.2通过危害和风险分析，公司应该识别、控制和管理任何由微生物污染引起的潜在的风险相关文件：《产品安全控制措施 AK-QA-61》

《确认、验证、验证结果的评估与分析控制程序 AK-P-010》

6.人员管理

6.1 培训和能力

6.1.1所有员工，包括临时工，在开始工作之前应获得适当培训，并在工作期间得到充分监督。入职

培训应有公司卫生规则内容

6.1.2公司应定期评审员工的能力并适当的提供相关的培训。其内容应包括建立在所有包装质量保

证、潜在污染和安全危害这些内容上的关键操作步骤 6.1.3所有在岗和新聘的关键岗位员工的培训记录应该被保存 6.1.4本公司已建立一套进修培训程序。

6.1.5公司应将培训程序和记录形成文件，以证实培训有效且被定期评审。