内容发布更新时间 : 2024/5/3 6:34:12星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

固体制剂车间QA现场监控要点

一、公用部分： 1.劳保穿戴是否规范？

2.洗手消毒、随手关门是否到位？ 3.清场工作是否符合要求？ 4.记录填写是否及时、规范？

5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？

6.各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？ 7.生产设备是否有明显的状态标志？

8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？ 9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？ 10.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？

11.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？ 12.设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？

13.各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？

14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？

15.各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？

二、细则： 1.备料：

⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？

⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ ⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ ⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？ 2.粉碎：

⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致？

⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？ ⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ ⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？

⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？ 3.配料：

⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ ⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？ ⑶称量是否有复核？

4.制粒：

⑴生产前，查看本批所用的原辅料是否合格，上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志？设备是否运转正常？

⑵生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？ 5.干燥：

⑴在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？ ⑵在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？ 6.总混：

⑴总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？ ⑵总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？

⑶与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

⑷到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？

⑸生产结束后，是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？ 7、压片：

⑴生产前，查看设备是否运转正常，对于关键部位要仔细检查（比如