内容发布更新时间 : 2024/12/23 3:04:55星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
一、净制生产工艺规程 编制部门： 生产技术部 起草人 颁发部门 日期 审核人 编号：STP-SC2001-01 复制数： 3
日期 分发部门 批准人 批准日期 执行日期
质量管理部 QA科、生产技术部、中药饮片车间
目的：规范净制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 范围：适用于净制工艺的生产。 规程:
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目 录
1．生产工艺名称及规格 ???????????????????3 2．工艺概述?????????????????????????3 3．规程和依据????????????????????????3 4．工艺流程图及质量控制点??????????????????4 5．操作过程及工艺条件 ??????????????????? 5 6．原辅料质量标准和检验操作规程 ?????????????? 7 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 ???????????? 8 8．成品的质量标准和检验操作规程 ?????????????? 8 9．包装材料、包装规格和质量标准?????????????? 8 10产品包装文字说明和标志??????????? ?????? 8 11．工艺卫生要求?????????????????????? 8 12．设备一览表??????????????????????? 9 13．技术安全和劳动保护??????????????????? 9 14．劳动组织和岗位定员??????????????????? 9 15．物料平衡的计算方法???????????????????10 16．原辅料、包装材料消耗定额????????????????11 17．综合利用和环境保护???????????????????11 18．生产过程控制??????????????????????12 19．产品留样观察??????????????????????12 20．附录（常用理化常数、换算表）??????????????12
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1．工艺名称及规格
1.1. 品名：净制工艺
汉语拼音：Jingzhigongyi
1.2． 产品规格：中药饮片
2．工艺概述
净制 即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、剥离、挤压、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度标准。
3．制订依据
《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）
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4. 净制工艺流程图
净选** 杂质不得过中药材 检验合格 1%-9% 干燥** 水分不得过10%-18% 内包材料 内包装**
** 质量监控
外包装** 外包材料 寄库待验 检验合格 入成品库 （后附：质量控制点、工艺参数） 4.1质量控制点:
工序 净选 干燥 现场监控 内包装 外包装 监控点 药材 干燥 药材 装袋 装包 控制项目 杂质 干燥温度、水分 性状、鉴别、检查 产品批号、密封性 品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业 4
工艺要求 符合工艺要求 符合工艺要求 符合质量要求 符合工艺要求 准确无误 频 次 随时/每批 1次/每批 1次/每批 随时/每批 每包
4.2净制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数
编 号 01. 02. 03. 04. 05. 06. 07. 08. 09. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.
品 名 山银花 金银花 红参 三七 麦冬 菊花 枸杞 覆盆子 百合 蛇床子 地肤子 蜈蚣 益智仁 蝉蜕 夏枯草 滑石粉 琥珀 海金沙 茵陈 柏子仁 干燥工序 控制要点、 工艺参数 干燥温度≤50℃ 杂质、非药部分≤3% 水分≤15% 干燥温度≤50℃ 杂质、非药部分≤3% 水分≤12% 干燥温度≤50℃ 杂质、非药部分≤2% 水分≤12% 干燥温度≤80℃ 杂质、非药部分≤3% 水分≤14% 干燥温度≤80℃ 杂质、非药部分≤3% 水分≤18% 干燥温度≤50℃ 杂质、非药部分≤3% 水分≤15% 干燥温度≤50℃ 杂质（果核果梗）≤2% 水分≤13% 干燥温度≤80℃ 杂质、非药部分≤2% 水分≤13% 干燥温度≤80℃ 杂质、非药部分≤2% 水分≤10% 干燥温度≤50℃ 杂质、非药部分≤3% 水分≤13% 干燥温度≤50℃ 杂质、非药部分≤3% 水分≤14% 干燥温度≤80℃ 杂质、非药部分≤3% 水分≤15% 干燥温度≤50℃ 杂质、非药部分≤3% 水分≤10% 干燥温度≤80℃ 杂质、非药部分≤3% 水分≤10% 干燥温度≤80℃ 杂质、非药部分≤3% 水分≤14% 干燥温度≤80℃ 杂质、非药部分≤1% 水分≤10% 干燥温度≤50℃ 杂质、非药部分≤2% 水分≤10% 干燥温度≤80℃ 杂质、非药部分≤5% 水分≤12% 干燥温度≤80℃ 杂质、非药部分≤4% 水分≤12% 干燥温度≤50℃ 杂质、非药部分≤2% 水分≤12% 5
净选工序 控制要点、 工艺参数 包装工序 控制要点、 工艺参数 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确 封口严密 批号正确