内容发布更新时间 : 2024/6/8 8:06:40星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

该检测中所需使用的主要仪器设备有：ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。

项目： 1)空气悬浮粒子 2)空气浮游菌 3) 沉降菌测试 4) 表面微生物测试 5）风速 6）噪声 7）照度 8）表面导静电 9）气流流型 10）温湿度

11）高效过滤器检漏光度计法 引用 《药品GMP指南：无菌药品》 (1)空气悬浮粒子

1任何洁净区内取样点应不少于两个；

2除洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；

3在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数可多于一次，不同取样点的取样次数可以不同；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。

4取样点一般布置在距地面0.8~1.5m之间或操作台的高度； 5尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。

(2)空气浮游菌

1除受洁净区设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；

2在日常监控时，那些与产品相邻的区域，以及可能与产品直接接触的空气及设备附近均应考虑增加取样点和取样次数（与产品非接触区相比，这些区域应视为关键区）；人员活动频繁或人员集中的区域也应被视为关键区，需加强监控。

3取样点一般布置在距地面0.8~1.5m之间或操作台的高度。

4取样时，取样设备会对气流产生干扰，因此，动态测试空气浮游菌取样时应避免可能对气流组织的干扰。

5应根据被测区域的浮游菌控制限度和取样方式确定采样量，每一个点一般采样一次。

6尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧，尽量少走动。

(3)沉降菌测试

1取样点的分布及其取样位置与空气浮游菌监测相同；日常监控可以根据风险分析结果，沉降菌与浮游菌交替或混合取样。

2沉降时间至少为半小时，但不得超过4小时。

(4)表面微生物测试

表面微生物检测的取样点数应依下列因素确定： 1洁净区的大小 2生产活动的重要性 3设备，管路等的复杂程度 4易受污染的部位等。

应考虑包含以下部位：每扇门、每个门把手、地板（至少两点）、墙壁（不易被清洁/消毒的部位，至少两点）、公用介质的管路（不易被清洁/消毒的部位）、

生产设备的关键性部位（如灌装针、易于人员接触的塑料帘幕、胶塞管、传输带）等。

根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将表面分为三类：关键表面、一般表面、地板，并且分别设定不同的微生物限度要求.

表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。 为避免干扰，宜在生产活动结束后取样。 人员监测

1对无菌生产工艺的无菌生产区，列如A/B级区的每位工作人员进行每班测试，甚至要 对每次更衣进行监测。

2取样部位应包括手套、操作服的易遭污染部位，有时（人员更衣确认时）还应包括头 罩、口罩和脚套等。

3手套和操作服表面的微生物监测是人员卫生监测的关键。手套取样时应包括双手的手 指和手掌，操作服表面取样主要是前臂的袖管部位、肩前下部等，鞋套的取样部位宜为 套筒的上侧面（此部位在穿戴时易被感染）。

4人员卫生监测时每点取样面积宜控制在25cm2左右。

5为避免干扰，宜在生产活动结束时取样（人员离开无菌生产区时取样）。

引用标准 GB 50591-2010洁净室施工及验收规范

(5）风速

测定室内微风速仪器的最小刻度或读数不应大于0.02m/s，一般可用热球式风速仪，需要测出分速度时，应采用超声波三维风速计。

对于单向流洁净室，可采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，垂直单向流洁净室的测定截面积取距地面0.8的无阻隔面（孔板，格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m；水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数不应少于20个，均匀布置。

(6）噪声

一般情况下可只检测A声级的噪声，必要时可采用带倍频程分析仪的声级仪，按中心频率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍频程检测，测点附近1m内不应有反射物。声级计的最小刻度不宜低于0.2dB（A）。

测点距地面高度1.1m。面积在15m2以下的洁净室，可只测室中心1点，15m2以上的洁净室除中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。

当为混合流洁净室时，应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。 有条件是，宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声，室内噪声与本底噪声相差小于10dB（A）时，应对测点值进行修正：相差（6~9）dB（A）时减